Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met quetiapine bij anorexia nervosa

24 juni 2019 bijgewerkt door: Walter Kaye, University of California, San Diego

Dubbelblind Placebo-gecontroleerd onderzoek naar quetiapine bij anorexia nervosa

Dit onderzoek wordt gehouden bij UCSD om te bepalen of het medicijn Quetiapine mensen die lijden aan anorexia nervosa helpt door de symptomen van de kerneetstoornis te verminderen. Deze studie zal nagaan of het medicijn Quetiapine symptomen van angst, depressie en obsessionaliteit helpt, naast het verhogen van de BMI. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die momenteel aan anorexia nervosa lijden, zijn nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan criteria voor DSM-IV anorexia nervosa (beperkende of eetbuien/purgerende typen)
  • Minstens 15% onder het ideale lichaamsgewicht
  • Betrouwbaar geacht om kliniekbezoeken te houden en in staat te zijn om alle tests en onderzoeken af ​​te leggen die vereist zijn door het protocol en in staat te zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te beslissen om al dan niet de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM-IV)
  • Elke ECG-afwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Proefpersonen met twee keer of meer verhoogde leverenzymen dan normaal
  • Andere laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, waaronder laboratoriumafwijkingen die acuut medisch ingrijpen vereisen
  • Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemiddelen gebruiken (onthouding, spiraaltje, anticonceptiepil, barrière-inrichtingen of geïmplanteerde progesteronstaven die gedurende ten minste drie maanden zijn gestabiliseerd) en vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstig zelfmoordrisico
  • Elke medische aandoening die de poliklinische behandeling van anorexia nervosa of het gebruik van quetiapine verhindert
  • Organische hersenziekte
  • Geschiedenis van ernstige allergieën
  • Meerdere bijwerkingen of bekende allergie voor quetiapine
  • Gebruik van neuroleptica (behalve benzodiazepines) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd in de DSM-IV in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Het primaire resultaat was het bepalen van het effect van quetiapine in vergelijking met placebo wat betreft het verminderen van de kernsymptomen van eetstoornissen op de Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) en de Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
Geneesmiddel: Placebo
Onderwerpen beginnen met 25 mg hs op dag 1, 25 mg bid op dag 2, 25 mg am en 50 mg hs op dag 3, 50 mg bid op dag 4, 50 mg am en 75 mg hs op dag vijf, en 75 mg bid op dag zes. De dosering zal op individuele basis verder worden verhoogd, zoals bepaald door de onderzoeksarts en zoals getolereerd door de proefpersoon, met een maximale dosering van 400 mg. De dosis kan worden verlaagd op basis van klinisch oordeel. Om de meest effectieve dosis te bepalen, zal de dosis placebo met tussenpozen door het personeel worden getitreerd volgens de eerder vermelde richtlijnen, de Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview. Onderwerpen zullen worden geïnterviewd over de hierboven beschreven factoren en de medicatiedosis zal naar boven of naar beneden worden bijgesteld, afhankelijk van de aanhoudende symptomen of bijwerkingen.
Experimenteel: Quetiapine
Secundaire uitkomsten waren om te bepalen of quetiapine superieur is aan placebo bij het verminderen van angst, depressie en obsessionaliteit beoordeeld met respectievelijk de State Trait Anxiety Inventory (STAI), Hamilton Depression Rating Scale (HAM D) en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Daarnaast was een ander secundair doel om te bepalen of quetiapine superieur is aan placebo in termen van gewichtstoename. Ook werden bijwerkingen vastgesteld.
Geneesmiddel: Quetiapine
Onderwerpen beginnen met 25 mg hs op dag 1, 25 mg bid op dag 2, 25 mg am en 50 mg hs op dag 3, 50 mg bid op dag 4, 50 mg am en 75 mg hs op dag vijf, en 75 mg bid op dag zes. De dosering zal op individuele basis verder worden verhoogd, zoals bepaald door de onderzoeksarts en zoals getolereerd door de proefpersoon, met een maximale dosering van 400 mg. De dosis kan worden verlaagd op basis van klinisch oordeel. Om de meest effectieve dosis te bepalen, zal de dosis quetiapine (of placebo) met tussenpozen door het personeel worden getitreerd volgens de eerder vermelde richtlijnen, de Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview. Onderwerpen zullen worden geïnterviewd over de hierboven beschreven factoren en de medicatiedosis zal naar boven of naar beneden worden bijgesteld, afhankelijk van de aanhoudende symptomen of bijwerkingen.
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren bezet door preoccupaties en rituelen beoordeeld door Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)
De YBC-EDS is een schaal met acht items die de ernst van preoccupaties en rituelen beoordeelt.
Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)
Verschil in scores op de EDI-2 (Eating Disorders Inventory)
Tijdsspanne: Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)
De EDI bestaat uit 8 subschalen die de drang naar dunheid, boulimia, ontevredenheid over het lichaam, ineffectiviteit, perfectionisme, interpersoonlijk wantrouwen, interoceptief bewustzijn en angst voor volwassenheid meten.
Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores op de STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst.
Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)
Verschillen in scores op de HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) formulier bevat 21 items, de score is gebaseerd op de eerste 17. Het duurt over het algemeen 15-20 minuten om het interview af te ronden en de resultaten te scoren. Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen worden gescoord van 0-2.
Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)
Verschillen in scores op de PANNSS (de positieve en negatieve syndroomschaal)
Tijdsspanne: Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. Er wordt een klinisch interview afgenomen en de patiënt krijgt op basis van het interview een score van 1 tot 7 op 30 verschillende symptomen.
Dag 1 tot LOCF (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 051027
  • QUET0376

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren