Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiinin kokeilu Anorexia Nervosassa

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Walter Kaye, University of California, San Diego

Kaksoissokko lumekontrolloitu ketiapiinikoe Anorexia Nervosassa

Tämä tutkimus tehdään UCSD:ssä sen selvittämiseksi, auttaako Quetiapine Anorexia nervosasta kärsiviä ihmisiä vähentämään syömishäiriöiden ydinoireita. Tässä tutkimuksessa nähdään, auttaako Quetiapine-lääkitys ahdistuksen, masennuksen ja pakkomielteen oireisiin BMI:n lisäämisen lisäksi. Tarvitaan 18-65-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka tällä hetkellä kärsivät anorexia nervosasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä DSM-IV:n anorexia nervosan kriteerit (rajoittavat tai ahmimis-/puhdistustyypit)
  • Vähintään 15 % alle ihannepainon
  • Luotettaviksi arvioitu, että hän pitää klinikkakäynnit ja pystyy suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset sekä ymmärtämään ja päättämään, allekirjoitetaanko tietoinen suostumus vai ei.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen ei oteta mukaan koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista:

  • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-IV)
  • Mikä tahansa tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä EKG-poikkeama
  • Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla vähintään kaksi kertaa normaalia korkeammalla
  • Muut tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät laboratoriopoikkeamat, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka vaativat akuuttia lääketieteellistä toimenpiteitä
  • Raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (raittius, kierukka, ehkäisypillerit, estelaitteet tai implantoidut progesteronisauvat, jotka ovat stabiloituneet vähintään kolmeksi kuukaudeksi) ja imettävät naiset
  • Vakava itsemurhariski
  • Mikä tahansa sairaus, joka estäisi anorexia nervosan avohoidon tai ketiapiinin käytön
  • Orgaaninen aivosairaus
  • Vakavien allergioiden historia
  • Useita haittavaikutuksia tai tunnettu allergia ketiapiinille
  • Neuroleptisten lääkkeiden (paitsi bentsodiatsepiinien) käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö DSM-IV:n mukaisesti viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ensisijainen tulos oli määrittää ketiapiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna syömishäiriön ydinoireiden vähentämiseen Yale-Brown-Cornell-syömishäiriöasteikolla (YBC-EDS) ja syömishäiriöluettelossa 2 (EDI-2).
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt aloittavat annoksella 25 mg hs päivänä 1, 25 mg bid 2 päivänä, 25 mg am ja 50 mg hs päivänä 3, 50 mg kahdesti päivänä 4, 50 mg am ja 75 mg hs päivänä 5 ja 75 mg kahdesti kuudentena päivänä. Annosta nostetaan edelleen yksilöllisesti tutkimuslääkärin määräämällä tavalla ja koehenkilön sietämänä enimmäisannoksella 400 mg. Annosta voidaan pienentää kliinisen arvion mukaan. Tehokkaimman annoksen määrittämiseksi henkilökunta titraa lumelääkkeen annosta aika ajoin aiemmin annettujen ohjeiden, Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview -ohjelman mukaisesti. Koehenkilöitä haastatellaan yllä kuvatuista tekijöistä ja lääkitysannosta säädetään ylös- tai alaspäin oireiden jatkuvuudesta tai sivuvaikutuksista riippuen.
Kokeellinen: Ketiapiini
Toissijaisina tuloksina määritettiin, vähentääkö ketiapiini lumelääkettä paremmin ahdistusta, masennusta ja pakkomielteisyyttä arvioituna State Trait Anxiety Inventory (STAI), Hamilton Depression Rating Scale (HAM D) ja Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikolla. Lisäksi toinen toissijainen tavoite oli määrittää, onko ketiapiini parempi kuin lumelääke painonnousun suhteen. Myös haittatapahtumat määritettiin.
Lääke: Ketiapiini
Koehenkilöt aloittavat annoksella 25 mg hs päivänä 1, 25 mg bid 2 päivänä, 25 mg am ja 50 mg hs päivänä 3, 50 mg kahdesti päivänä 4, 50 mg am ja 75 mg hs päivänä 5 ja 75 mg kahdesti kuudentena päivänä. Annosta nostetaan edelleen yksilöllisesti tutkimuslääkärin määräämällä tavalla ja koehenkilön sietämänä enimmäisannoksella 400 mg. Annosta voidaan pienentää kliinisen arvion mukaan. Tehokkaimman annoksen määrittämiseksi henkilökunta titraa Quetiapine-annoksen (tai lumelääkkeen) aika ajoin aiemmin annettujen ohjeiden, Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview -ohjelman mukaisesti. Koehenkilöitä haastatellaan yllä kuvatuista tekijöistä ja lääkitysannosta säädetään ylös- tai alaspäin oireiden jatkuvuudesta tai sivuvaikutuksista riippuen.
Muut nimet:
  • Seroquel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huolenaiheiden ja rituaalien varaama tunti Yale-Brown-Cornellin syömishäiriöasteikolla (YBC-EDS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)
YBC-EDS on kahdeksan kohdan asteikko, joka arvioi huolenaiheiden ja rituaalien vakavuutta.
Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)
Erot pisteissä EDI-2:ssa (syömishäiriöluettelo)
Aikaikkuna: Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)
EDI koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka mittaavat halukkuutta laihtumiseen, bulimiaan, kehon tyytymättömyyteen, tehottomuuteen, perfektionismiin, ihmisten väliseen epäluottamukseen, interoseptiiviseen tietoisuuteen ja kypsyyspeloihin.
Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot pisteissä STAI:ssa (State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)
Pisteerot HAM-D:ssä (Hamilton Depression Rating Scale)
Aikaikkuna: Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -lomakkeessa on 21 kohtaa, pisteytys perustuu 17 ensimmäiseen. Haastattelun suorittamiseen ja tulosten arvioimiseen menee yleensä 15-20 minuuttia. Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava. Yhdeksän tehdään 0-2.
Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)
PANNSS-pisteerot (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Tehdään kliininen haastattelu ja haastattelun perusteella potilas saa arvosanan 1-7 30 eri oireen perusteella.
Päivä 1 LOCF:ään (jopa 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 051027
  • QUET0376

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa