神経性無食欲症におけるクエチアピンの試験
2019年6月24日 更新者：Walter Kaye、University of California, San Diego
神経性食欲不振症におけるクエチアピンの二重盲検プラセボ対照試験
この調査研究はUCSDで開催されており、クエチアピンという薬が中核的な摂食障害の症状を軽減することにより、神経性食欲不振に苦しむ人々を助けるかどうかを判断します.
この研究では、クエチアピンという薬が BMI の増加に加えて、不安、抑うつ、強迫観念の症状に役立つかどうかを確認します。
18歳から65歳までの男女で、現在神経性食欲不振に苦しんでいる方が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV神経性無食欲症の基準を満たす（制限または過食/排出タイプ）
- 理想体重を少なくとも 15% 下回る
- -クリニックの訪問を維持し、プロトコルで必要なすべてのテストと検査を受けることができ、インフォームドコンセントに署名するかどうかを理解して決定できると判断されました。
除外基準:
以下のいずれかを示す被験者は研究に含まれません。
- 統合失調症または統合失調感情障害 (DSM-IV)
- -治験責任医師が臨床的に重要とみなす心電図異常
- 肝酵素が正常の2倍以上上昇している被験者
- -研究者によって臨床的に重要と見なされるその他の検査異常には、急性の医学的介入を必要とする検査室の逸脱が含まれます
- 妊娠中の女性、医学的に認められた避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（禁欲、IUD、経口避妊薬、バリア装置、または少なくとも3か月間安定化されたプロゲステロンロッドの埋め込み）、および授乳中の女性
- 重大な自殺リスク
- -拒食症の外来治療またはクエチアピンの使用を妨げる病状
- 器質性脳疾患
- 重度のアレルギー歴
- クエチアピンに対する複数の副作用または既知のアレルギー
- -ランダム化前の7日以内の神経弛緩薬（ベンゾジアゼピンを除く）の使用
- -過去3か月以内のDSM-IVで定義されているアルコールまたは薬物乱用障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
主な結果は、イェール・ブラウン・コーネル摂食障害スケール (YBC-EDS) および摂食障害インベントリー 2 (EDI-2) で中核摂食障害の症状を軽減するという観点から、プラセボと比較したクエチアピンの効果を決定することでした。
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被験者は、1日目に25mg hs、2日目に25mg入札、3日目に午前25mgおよび50mg hs、4日目に50mg入札、5日目に50mgおよび75mg hs、6日目に75mg入札で開始します。
投与量は、研究担当医師が決定し、被験者が許容できる最大投与量 400 mg で、個別にさらに増加します。
臨床的判断によって決定されるように、用量を減らすことができます。
最も効果的な用量を決定するために、プラセボの用量は、前述のガイドライン、ピッツバーグ クエチアピン投薬管理評価およびインタビューに従って、スタッフによって間隔を置いて滴定されます。
被験者は上記の要因についてインタビューを受け、投薬量は症状の持続性または副作用に応じて上方または下方に調整されます。
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実験的：クエチアピン
副次的な結果は、クエチアピンがプラセボよりも優れているかどうかを判断することで、それぞれ州特性不安インベントリー（STAI）、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM D）、イェールブラウン強迫性尺度で評価された不安、うつ病、強迫観念の軽減に優れていました。
さらに、別の副次的な目標は、体重増加に関してクエチアピンがプラセボよりも優れているかどうかを判断することでした.
有害事象も決定された。
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被験者は、1日目に25mg hs、2日目に25mg入札、3日目に午前25mgおよび50mg hs、4日目に50mg入札、5日目に50mgおよび75mg hs、6日目に75mg入札で開始します。
投与量は、研究担当医師が決定し、被験者が許容できる最大投与量 400 mg で、個別にさらに増加します。
臨床的判断によって決定されるように、用量を減らすことができます。
最も効果的な用量を決定するために、クエチアピン（またはプラセボ）の用量は、前述のガイドライン、ピッツバーグのクエチアピン投薬管理評価およびインタビューに従って、スタッフによって間隔を置いて滴定されます。
被験者は上記の要因についてインタビューを受け、投薬量は症状の持続性または副作用に応じて上方または下方に調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown-Cornell摂食障害スケール（YBC-EDS）によって評価された、没頭と儀式によって占められた時間
時間枠：1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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YBC-EDS は、先入観や儀式の重症度を評価する 8 項目の尺度です。
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1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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EDI-2 (摂食障害目録) のスコアの違い
時間枠：1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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EDI は、やせ、過食症、身体への不満、非効率性、完璧主義、対人不信、内受容意識、成熟への恐怖を測定する 8 つのサブスケールで構成されています。
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1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STAI (State-Trait Anxiety Inventory) のスコアの違い
時間枠：1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、一般的に使用される特性および状態不安の尺度です。
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1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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HAM-D (ハミルトンうつ病評価尺度) のスコアの違い
時間枠：1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) フォームには 21 項目がリストされており、採点は最初の 17 項目に基づいています。
面接を完了して結果を採点するには、通常 15 ～ 20 分かかります。
0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。
0-2 から 9 点が採点されます。
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1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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PANNSS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール) のスコアの違い
時間枠：1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。
臨床面接が実施され、患者は面接に基づいて 30 の異なる症状について 1 から 7 で評価されます。
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1 日目から LOCF まで (最大 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter Kaye, MD、University of California, San Diego and University of Pittsburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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