Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Quetiapin i Anorexia Nervosa

24. juni 2019 oppdatert av: Walter Kaye, University of California, San Diego

Dobbeltblind placebokontrollert studie av Quetiapin i Anorexia Nervosa

Denne forskningsstudien holdes ved UCSD for å avgjøre om medisinen Quetiapin hjelper mennesker som lider av anorexia nervosa ved å redusere symptomene på kjernespiseforstyrrelser. Denne studien vil se om medisinen Quetiapin hjelper symptomer på angst, depresjon og tvangstanker, i tillegg til å øke BMI. Det trengs menn og kvinner mellom 18-65 år og lider av anorexia nervosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for DSM-IV anorexia nervosa (begrensende eller overspisende/rensende typer)
  • Minst 15 % under ideell kroppsvekt
  • Bedømt til å være pålitelig til å holde klinikkbesøk og i stand til å ta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen og være i stand til å forstå og avgjøre om det informerte samtykket skal signeres eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke bli inkludert i studien som presenterer noe av følgende:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM-IV)
  • Enhver EKG-avvik som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren
  • Personer med leverenzymer forhøyet to ganger eller mer over normalen
  • Andre laboratorieavvik som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren, inkludert laboratorieavvik som krever akutt medisinsk intervensjon
  • Gravide kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmidler (abstinens, spiral, p-piller, barriereutstyr eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst tre måneder), og ammende kvinner
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Enhver medisinsk tilstand som vil utelukke poliklinisk behandling av anorexia nervosa eller bruk av quetiapin
  • Organisk hjernesykdom
  • Historie med alvorlige allergier
  • Flere bivirkninger eller kjent allergi mot quetiapin
  • Bruk av nevroleptika (unntatt benzodiazepiner) innen 7 dager før randomisering
  • Anamnese med alkohol- eller rusforstyrrelser som definert i DSM-IV i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Det primære resultatet var å bestemme effekten av quetiapin sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere kjernespiseforstyrrelsessymptomer på Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) og Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil starte med 25 mg t på dag 1, 25 mg t på dag 2, 25 mg t og 50 mg t på dag 3, 50 mg t på dag 4, 50 mg i morgen og 75 mg t på dag fem, og 75 mg t på dag seks. Dosen vil økes ytterligere på individuell basis som bestemt av studielegen og som tolereres av forsøkspersonen med en maksimal dose på 400 mg. Dosen kan reduseres etter klinisk vurdering. For å bestemme den mest effektive dosen, vil dosen av placebo titreres med intervaller av personalet i henhold til de tidligere angitte retningslinjene, Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview. Forsøkspersonene vil bli intervjuet om faktorene beskrevet ovenfor, og medisindosen vil bli justert opp eller ned avhengig av vedvarende symptom eller bivirkninger.
Eksperimentell: Quetiapin
Sekundære utfall var å bestemme om quetiapin er overlegen placebo når det gjelder å redusere angst, depresjon og tvangstanker vurdert med henholdsvis State Trait Anxiety Inventory (STAI), Hamilton Depression Rating Scale (HAM D) og Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I tillegg var et annet sekundært mål å finne ut om quetiapin er overlegen placebo når det gjelder vektøkning. Bivirkninger ble også bestemt.
Legemiddel: Quetiapin
Forsøkspersonene vil starte med 25 mg t på dag 1, 25 mg t på dag 2, 25 mg t og 50 mg t på dag 3, 50 mg t på dag 4, 50 mg i morgen og 75 mg t på dag fem, og 75 mg t på dag seks. Dosen vil økes ytterligere på individuell basis som bestemt av studielegen og som tolereres av forsøkspersonen med en maksimal dose på 400 mg. Dosen kan reduseres etter klinisk vurdering. For å bestemme den mest effektive dosen, vil dosen av Quetiapin (eller placebo) titreres med intervaller av personalet i henhold til de tidligere angitte retningslinjene, Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview. Forsøkspersonene vil bli intervjuet om faktorene beskrevet ovenfor, og medisindosen vil bli justert opp eller ned avhengig av vedvarende symptom eller bivirkninger.
Andre navn:
  • Seroquel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer opptatt av opptatthet og ritualer vurdert av Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)
YBC-EDS er en skala med åtte elementer som vurderer alvorlighetsgraden av opptatthet og ritualer.
Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)
Forskjell i poengsum på EDI-2 (Eating Disorders Inventory)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)
EDI består av 8 underskalaer som måler drivkraft for tynnhet, bulimi, misnøye med kroppen, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet og modenhetsfrykt
Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i score på STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)
Forskjeller i poengsum på HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-skjemaet viser 21 elementer, poengsummen er basert på de første 17. Det tar vanligvis 15-20 minutter å fullføre intervjuet og score resultatene. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig. Ni scores fra 0-2.
Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)
Forskjeller i poengsum på PANNSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
Tidsramme: Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. Det gjennomføres et klinisk intervju og pasienten vurderes fra 1 til 7 på 30 ulike symptomer basert på intervjuet.
Dag 1 til LOCF (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 051027
  • QUET0376

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere