Prova di quetiapina nell'anoressia nervosa
24 giugno 2019 aggiornato da: Walter Kaye, University of California, San Diego
Studio in doppio cieco controllato con placebo di quetiapina nell'anoressia nervosa
Questo studio di ricerca si sta svolgendo presso l'UCSD per determinare se il farmaco quetiapina aiuta le persone che soffrono di anoressia nervosa riducendo i sintomi dei disturbi alimentari di base.
Questo studio vedrà se il farmaco quetiapina aiuta i sintomi di ansia, depressione e ossessività, oltre ad aumentare il BMI.
Sono necessari uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che attualmente soffrono di anoressia nervosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per l'anoressia nervosa del DSM-IV (tipi restrittivi o binge-eating/purging)
- Almeno il 15% al di sotto del peso corporeo ideale
- Giudicato affidabile per mantenere le visite ambulatoriali e in grado di sostenere tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e di poter capire e decidere se firmare o meno il Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno inclusi nello studio che presentano uno dei seguenti:
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV)
- Qualsiasi anomalia dell'ECG considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Soggetti con enzimi epatici elevati due volte o più al di sopra del normale
- Altre anomalie di laboratorio considerate clinicamente significative dallo sperimentatore, comprese deviazioni di laboratorio che richiedono un intervento medico acuto
- Donne incinte, donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (astinenza, IUD, pillole anticoncezionali, dispositivi di barriera o bastoncini di progesterone impiantati stabilizzati per almeno tre mesi) e donne che allattano
- Grave rischio di suicidio
- Qualsiasi condizione medica che precluderebbe il trattamento ambulatoriale dell'anoressia nervosa o l'uso di quetiapina
- Malattia cerebrale organica
- Storia di gravi allergie
- Molteplici reazioni avverse al farmaco o allergia nota alla quetiapina
- Uso di farmaci neurolettici (eccetto le benzodiazepine) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
- Storia di disturbo da abuso di alcol o sostanze come definito nel DSM-IV negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
L'esito primario era determinare l'effetto della quetiapina rispetto al placebo in termini di riduzione dei sintomi del disturbo alimentare di base sulla Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) e sull'Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
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I soggetti inizieranno con 25 mg hs il giorno 1, 25 mg bid il giorno 2, 25 mg am e 50 mg hs il giorno 3, 50 mg bid il giorno 4, 50 mg am e 75 mg hs il quinto giorno e 75 mg bid il sesto giorno.
Il dosaggio verrà ulteriormente aumentato su base individuale come stabilito dal medico dello studio e come tollerato dal soggetto con un dosaggio massimo di 400 mg.
La dose può essere ridotta come stabilito dal giudizio clinico.
Al fine di determinare la dose più efficace, la dose di placebo verrà titolata a intervalli dal personale secondo le linee guida precedentemente indicate, il Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview.
I soggetti saranno intervistati sui fattori sopra descritti e la dose del farmaco verrà regolata verso l'alto o verso il basso a seconda della persistenza dei sintomi o degli effetti collaterali.
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Sperimentale: Quetiapina
Gli esiti secondari consistevano nel determinare se la quetiapina fosse superiore al placebo nel ridurre l'ansia, la depressione e l'ossessività valutate rispettivamente con lo State Trait Anxiety Inventory (STAI), la Hamilton Depression Rating Scale (HAM D) e la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
Inoltre, un altro obiettivo secondario era determinare se la quetiapina fosse superiore al placebo in termini di aumento di peso.
Sono stati determinati anche gli eventi avversi.
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I soggetti inizieranno con 25 mg hs il giorno 1, 25 mg bid il giorno 2, 25 mg am e 50 mg hs il giorno 3, 50 mg bid il giorno 4, 50 mg am e 75 mg hs il quinto giorno e 75 mg bid il sesto giorno.
Il dosaggio verrà ulteriormente aumentato su base individuale come stabilito dal medico dello studio e come tollerato dal soggetto con un dosaggio massimo di 400 mg.
La dose può essere ridotta come stabilito dal giudizio clinico.
Al fine di determinare la dose più efficace, la dose di quetiapina (o placebo) verrà titolata a intervalli dal personale secondo le linee guida precedentemente indicate, il Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview.
I soggetti saranno intervistati sui fattori sopra descritti e la dose del farmaco verrà regolata verso l'alto o verso il basso a seconda della persistenza dei sintomi o degli effetti collaterali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore occupate da preoccupazioni e rituali valutate dalla Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Lasso di tempo: Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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La YBC-EDS è una scala di otto voci che valuta la gravità delle preoccupazioni e dei rituali.
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Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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Differenza nei punteggi nell'EDI-2 (Inventario dei disturbi alimentari)
Lasso di tempo: Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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L'EDI è composto da 8 sottoscale che misurano la spinta verso la magrezza, la bulimia, l'insoddisfazione corporea, l'inefficacia, il perfezionismo, la sfiducia interpersonale, la consapevolezza interocettiva e le paure della maturità
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Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi sullo STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
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Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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Differenze nei punteggi sull'HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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Il modulo Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) elenca 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 17.
In genere occorrono 15-20 minuti per completare l'intervista e valutare i risultati.
Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave.
Nove sono segnati da 0-2.
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Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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Differenze nei punteggi sulla PANNSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
Lasso di tempo: Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
Viene condotto un colloquio clinico e il paziente viene valutato da 1 a 7 su 30 diversi sintomi in base al colloquio.
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Giorno 1 a LOCF (fino a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051027
- QUET0376
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