Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kwetiapiny w jadłowstręcie psychicznym

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Walter Kaye, University of California, San Diego

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kwetiapiny w jadłowstręcie psychicznym

To badanie naukowe jest prowadzone na UCSD w celu ustalenia, czy lek kwetiapina pomaga osobom cierpiącym na jadłowstręt psychiczny poprzez zmniejszenie objawów podstawowych zaburzeń odżywiania. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek Quetiapina łagodzi objawy lęku, depresji i obsesji, oprócz zwiększania BMI. Potrzebni są mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, obecnie cierpiący na anoreksję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria anoreksji psychicznej DSM-IV (typy restrykcyjne lub objadające się/przeczyszczające)
  • Co najmniej 15% poniżej idealnej masy ciała
  • Oceniono, że jest rzetelny w przeprowadzaniu wizyt w klinice i jest w stanie przejść wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz być w stanie zrozumieć i zdecydować, czy podpisać Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne (DSM-IV)
  • Wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Osoby z aktywnością enzymów wątrobowych dwukrotnie lub więcej powyżej normy
  • Inne nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie, w tym odchylenia laboratoryjne wymagające pilnej interwencji medycznej
  • Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (abstynencja, wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne, wkładki barierowe lub wszczepione pręty progesteronowe stabilizowane przez co najmniej 3 miesiące) oraz kobiety karmiące piersią
  • Poważne ryzyko samobójstwa
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który wykluczałby ambulatoryjne leczenie jadłowstrętu psychicznego lub stosowanie kwetiapiny
  • Organiczna choroba mózgu
  • Historia ciężkich alergii
  • Liczne działania niepożądane lub znana alergia na kwetiapinę
  • Stosowanie leków neuroleptycznych (z wyjątkiem benzodiazepin) w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację
  • Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zgodnie z DSM-IV, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pierwszorzędowym celem było określenie wpływu kwetiapiny w porównaniu z placebo na zmniejszenie objawów podstawowych zaburzeń odżywiania w Skali Zaburzeń Odżywiania Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS) oraz Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania-2 (EDI-2).
Lek: Placebo
Pacjenci zaczną od 25 mg hs pierwszego dnia, 25 mg dwa razy dziennie, 25 mg rano i 50 mg dwa razy dziennie trzeciego dnia, 50 mg dwa razy dziennie czwartego dnia, 50 mg rano i 75 mg dwa razy dziennie piątego dnia i 75 mg dwa razy dziennie szóstego dnia. Dawkowanie będzie dalej zwiększane indywidualnie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie i tolerowanymi przez osobnika, z maksymalną dawką 400 mg. Dawkę można zmniejszyć zgodnie z oceną kliniczną. W celu ustalenia najskuteczniejszej dawki, dawka placebo będzie miareczkowana w odstępach czasu przez personel zgodnie z wcześniej podanymi wytycznymi Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview. Pacjenci zostaną przesłuchani na temat czynników opisanych powyżej, a dawka leku zostanie dostosowana w górę lub w dół w zależności od utrzymywania się objawów lub skutków ubocznych.
Eksperymentalny: Kwetiapina
Drugorzędowymi punktami końcowymi było określenie, czy kwetiapina jest lepsza od placebo w zmniejszaniu lęku, depresji i obsesji ocenianych odpowiednio za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI), Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM D) i Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown. Ponadto innym drugorzędnym celem było ustalenie, czy kwetiapina jest lepsza od placebo pod względem przyrostu masy ciała. Określono również zdarzenia niepożądane.
Lek: Kwetiapina
Pacjenci zaczną od 25 mg hs pierwszego dnia, 25 mg dwa razy dziennie, 25 mg rano i 50 mg dwa razy dziennie trzeciego dnia, 50 mg dwa razy dziennie czwartego dnia, 50 mg rano i 75 mg dwa razy dziennie piątego dnia i 75 mg dwa razy dziennie szóstego dnia. Dawkowanie będzie dalej zwiększane indywidualnie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie i tolerowanymi przez osobnika, z maksymalną dawką 400 mg. Dawkę można zmniejszyć zgodnie z oceną kliniczną. W celu ustalenia najskuteczniejszej dawki, dawka kwetiapiny (lub placebo) będzie co jakiś czas dostosowywana przez personel zgodnie z wcześniej podanymi wytycznymi Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview. Pacjenci zostaną przesłuchani na temat czynników opisanych powyżej, a dawka leku zostanie dostosowana w górę lub w dół w zależności od utrzymywania się objawów lub skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny zajmowane przez zaabsorbowanie i rytuały oceniane za pomocą skali zaburzeń odżywiania Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)
YBC-EDS to ośmiopunktowa skala oceniająca nasilenie trosk i rytuałów.
Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)
Różnica w wynikach w EDI-2 (inwentarz zaburzeń odżywiania)
Ramy czasowe: Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)
EDI składa się z 8 podskal mierzących dążenie do szczupłości, bulimii, niezadowolenia z ciała, nieskuteczności, perfekcjonizmu, nieufności interpersonalnej, świadomości interoceptywnej i lęków związanych z dojrzałością
Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach STAI (inwentarz stanu i cechy lęku)
Ramy czasowe: Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)
Różnice w wynikach w skali HAM-D (skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)
Formularz Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17. Ukończenie wywiadu i ocena wyników zajmuje zwykle 15-20 minut. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2.
Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)
Różnice w wynikach w skali PANNSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Przeprowadzany jest wywiad kliniczny, a pacjent jest oceniany od 1 do 7 na podstawie 30 różnych objawów na podstawie wywiadu.
Dzień 1 do LOCF (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051027
  • QUET0376

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj