Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de NBI-98854 en niños y adolescentes con síndrome de Tourette (T-FORCE)

Criterios de inclusión:

1. Tener documentación de consentimiento informado por escrito, o asentimiento escrito y presenciado del sujeto y consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal del sujeto.
2. Estar en buen estado de salud general.
3. Contar con un Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales con diagnóstico de Síndrome de Tourette (DSM-IV o -V).
4. Tiene síntomas de ST que afectan la función escolar, ocupacional y/o social.
5. Si se usan medicamentos para tratar los síntomas del ST, debe estar en dosis estables de estos medicamentos durante un mínimo de 30 días antes de la línea de base (Día -1), y se espera que el régimen de medicamentos permanezca estable durante todo el período del estudio. Está prohibido el uso de tetrabenazina para tratar los síntomas del ST.
6. Los sujetos en edad fértil que no practiquen la abstinencia total deben recibir instrucciones sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos de barrera y aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos formas de anticonceptivos no hormonales de manera constante desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. Los sujetos adolescentes (12 a 18 años de edad) deben tener una prueba de detección de drogas en orina negativa para anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, fenciclidina, cocaína, opiáceos o cannabinoides. Los sujetos que reciben dosis estables de benzodiacepinas, opiáceos o psicoestimulantes recetados pueden participar en el estudio.
8. Los sujetos adolescentes (12 a 18 años de edad) deben tener una prueba de aliento alcohólico negativa.
9. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el régimen del estudio y los procedimientos del estudio descritos en el protocolo y en los formularios de consentimiento/asentimiento informado, incluidos todos los requisitos en el centro del estudio y regresar para la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Tener una condición médica inestable o una enfermedad crónica.
2. Tuvo una enfermedad médicamente significativa dentro de los 30 días posteriores a la selección.
3. Uso excesivo de tabaco y/o productos que contienen nicotina.
4. Tener antecedentes de dependencia de sustancias (drogas) o abuso de sustancias o alcohol.
5. Están actualmente embarazadas o amamantando.
6. Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
7. Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o taquiarritmia cardíaca.
8. Tener un diagnóstico de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la selección, con la excepción de cáncer de piel localizado o carcinoma in situ del cuello uterino.
9. Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
10. Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.