- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02049775
Utilización de NBi en la evaluación de la inflamación luminal en la EII (UNBLIND)
Utilidad de la endoscopia de banda estrecha para predecir el riesgo de recaída a corto y largo plazo en pacientes con colitis ulcerosa latente
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida, caracterizada por una inflamación difusa confluente de la mucosa del colon que comienza en el recto con un curso recurrente y remitente. Se pensaba que la endoscopia convencional era un parámetro confiable de la actividad de la enfermedad, pero la inflamación microscópica puede persistir a pesar de los hallazgos normales en la mucosa. La inflamación detectable histológicamente se asocia con un mayor riesgo de recaída posterior. Un brote en la actividad de la CU es difícil de predecir, pero un marcador biológico de recaída simple y fácil de medir sería importante para guiar la terapia más apropiada.
Los avances tecnológicos recientes en fibra óptica, fuentes de luz, detectores y biología molecular han estimulado el desarrollo de numerosos métodos ópticos que prometen mejorar significativamente nuestra capacidad para evaluar el epitelio humano in vivo. Estos métodos, denominados colectivamente "biopsia óptica", son ensayos in situ no destructivos de la histopatología de la mucosa que utilizan luz que puede proporcionar una evaluación instantánea del tejido. Las imágenes de banda estrecha (NBI) son una técnica novedosa que mejora la capacidad de diagnóstico de los endoscopios para caracterizar tejidos mediante el uso de filtros en un sistema de iluminación secuencial rojoverdeazul (RGB). Esto da como resultado un mejor contraste y detalle de la mucosa.
La CU siempre involucra el colon distal y la actividad suele ser mayor en el área rectosigmoidea. Esto hace que la evaluación del recto y el sigmoide sea un marcador atractivo en pacientes con CU. A diferencia de los marcadores séricos y fecales, es poco probable que la evaluación endoscópica de la mucosa se vea afectada por una enfermedad sistémica y sería una prueba aceptable para pacientes y médicos.
Planeamos evaluar LA mucosa rectosigmoidea en pacientes con CU mediante endoscopio flexible usando luz blanca y endoscopia NBI. Estos pacientes serán seguidos durante un año o hasta que recaigan, lo que ocurra primero. El objetivo de nuestro estudio es desarrollar biomarcadores endoscópicos para predecir la recidiva en la CU aguda y quiescente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Número de teléfono: 01132068822
- Correo electrónico: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Número de teléfono: 01132068822
- Correo electrónico: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes adultos remitidos para un procedimiento de endoscopia gastrointestinal inferior.
- Cualquier edad (1885 años), género u origen étnico
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intolerancia conocida a la endoscopia.
- Pacientes con comorbilidad grave que pone en peligro la vida a juicio del investigador.
- Pacientes en terapia con anticoagulación que puede impedir la toma de biopsias
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Paciente con megacolon toxico
- pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan inflamación intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NBI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de banda estrecha (NBI)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UR13/10708
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