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Utilización de NBi en la evaluación de la inflamación luminal en la EII (UNBLIND)

18 de febrero de 2016 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Utilidad de la endoscopia de banda estrecha para predecir el riesgo de recaída a corto y largo plazo en pacientes con colitis ulcerosa latente

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida, caracterizada por una inflamación difusa confluente de la mucosa del colon que comienza en el recto con un curso recurrente y remitente. Se pensaba que la endoscopia convencional era un parámetro confiable de la actividad de la enfermedad, pero la inflamación microscópica puede persistir a pesar de los hallazgos normales en la mucosa. La inflamación detectable histológicamente se asocia con un mayor riesgo de recaída posterior. Un brote en la actividad de la CU es difícil de predecir, pero un marcador biológico de recaída simple y fácil de medir sería importante para guiar la terapia más apropiada.

Los avances tecnológicos recientes en fibra óptica, fuentes de luz, detectores y biología molecular han estimulado el desarrollo de numerosos métodos ópticos que prometen mejorar significativamente nuestra capacidad para evaluar el epitelio humano in vivo. Estos métodos, denominados colectivamente "biopsia óptica", son ensayos in situ no destructivos de la histopatología de la mucosa que utilizan luz que puede proporcionar una evaluación instantánea del tejido. Las imágenes de banda estrecha (NBI) son una técnica novedosa que mejora la capacidad de diagnóstico de los endoscopios para caracterizar tejidos mediante el uso de filtros en un sistema de iluminación secuencial rojoverdeazul (RGB). Esto da como resultado un mejor contraste y detalle de la mucosa.

La CU siempre involucra el colon distal y la actividad suele ser mayor en el área rectosigmoidea. Esto hace que la evaluación del recto y el sigmoide sea un marcador atractivo en pacientes con CU. A diferencia de los marcadores séricos y fecales, es poco probable que la evaluación endoscópica de la mucosa se vea afectada por una enfermedad sistémica y sería una prueba aceptable para pacientes y médicos.

Planeamos evaluar LA mucosa rectosigmoidea en pacientes con CU mediante endoscopio flexible usando luz blanca y endoscopia NBI. Estos pacientes serán seguidos durante un año o hasta que recaigan, lo que ocurra primero. El objetivo de nuestro estudio es desarrollar biomarcadores endoscópicos para predecir la recidiva en la CU aguda y quiescente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán pacientes adultos remitidos para un procedimiento de endoscopia gastrointestinal inferior.
  • Cualquier edad (1885 años), género u origen étnico
  • Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con intolerancia conocida a la endoscopia.
  • Pacientes con comorbilidad grave que pone en peligro la vida a juicio del investigador.
  • Pacientes en terapia con anticoagulación que puede impedir la toma de biopsias
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes
  • Paciente con megacolon toxico
  • pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan inflamación intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NBI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Imágenes de banda estrecha (NBI)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa (CU)

Ensayos clínicos sobre NBI

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