- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00529646
Single-Dose Safety Study of APD791 in Healthy Volunteers
29 de diciembre de 2008 actualizado por: Arena Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose Escalation Study to Assess the Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of APD791 Administered to Healthy Adult Subjects
The APD791-001 study is designed primarily to evaluate the safety and tolerability of APD791 when administered as a single oral dose to healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adult men and women, ages 19-45
- Non smokers
Exclusion Criteria:
- History of a bleeding disorder
- Recently donated blood or had significant blood loss
- Current use of a prescription medication
- Pregnant females
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Safety measures to include adverse events, vital signs, 12-lead ECGs, physical examinations, and clinical lab parameters
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Pharmacokinetic and pharmacodynamic assessments
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christen Anderson, MD, PhD, Arena Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD791-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre APD791
-
Arena PharmaceuticalsTerminado
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoFenómeno de Raynaud secundario a esclerosis sistémicaReino Unido, Estados Unidos
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoObstrucción MicrovascularEstados Unidos, Australia, Países Bajos, Suecia, Reino Unido
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAsan Medical CenterTerminadoEl síndrome coronario agudo
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAsan Medical CenterTerminadoEl síndrome coronario agudo