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Evaluación de diversos métodos utilizados para identificar el sitio de acceso vascular intraóseo del húmero proximal

29 de marzo de 2026 actualizado por: Vidacare Corporation

Un estudio que evalúa los métodos de identificación del sitio de inserción utilizados para establecer un acceso vascular intraóseo en el húmero proximal

El propósito de este estudio es determinar si existe un método para identificar el sitio de acceso vascular intraóseo del húmero proximal que sea más fácil de usar para los médicos, de los 4 métodos que se están evaluando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio no controlado que utilizó técnicos de emergencias médicas/paramédicos con licencia/certificación y enfermeras con licencia como sujetos operadores del dispositivo para identificar el sitio de inserción intraósea del húmero proximal e insertar el catéter intraóseo en voluntarios adultos sanos. Se inscribieron en el estudio cuarenta (40) clínicos sin formación previa en el establecimiento de acceso vascular intraóseo en el sitio de inserción intraósea del húmero proximal como sujetos operadores del dispositivo. Se inscribieron en el estudio veinte (20) voluntarios adultos sanos para establecer acceso vascular intraóseo bilateralmente en el húmero proximal, con un operador del dispositivo accediendo a uno de los brazos del sujeto, según su método asignado para identificar el sitio de acceso vascular intraóseo del húmero proximal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión Operadores de dispositivos:

  • Experiencia reciente/actual en el campo de la medicina como médico en ejercicio.
  • Técnico en medicina de emergencia, paramédico o enfermero actualmente autorizado/certificado
  • No haber recibido capacitación formal sobre el uso del sitio de inserción intraóseo del húmero proximal.

Criterios de exclusión Operadores de dispositivos:

No hay criterios de exclusión.

Criterios de Inclusión Voluntarios Saludables

  • Edad 21 años o más.
  • No tiene amputación de las extremidades superiores.
  • Capaz de acostarse sobre la mesa hasta por 2 horas.
  • Auto-reportado como saludable.

Criterios de Exclusión Voluntarios Sanos:

  • Tiene una infección activa en el cuerpo.
  • Encarcelado
  • Embarazada
  • Deterioro cognitivo
  • Fractura en el húmero o trauma significativo en el sitio
  • Exceso de tejido y/o ausencia de referencias anatómicas adecuadas en húmero
  • Infección en el área objetivo
  • Inserción intraósea humeral en las últimas 48 horas, prótesis de extremidad o articulación u otro procedimiento ortopédico importante en el húmero
  • Uso actual de anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Método Vidacare para la inserción intraósea
Médicos sin formación previa en la identificación del sitio de inserción intraósea del húmero proximal serán entrenados en el método de identificación del sitio Método Estándar Vidacare y realizarán una inserción unilateral de aguja intraósea en el húmero proximal. La descripción del Método Estándar Vidacare es: Palpar hacia arriba por el húmero proximal hacia el hombro anterior justo por encima del cuello quirúrgico, hasta el tubérculo mayor del húmero proximal. Insertar el set de aguja perpendicular a la piel con un ligero ángulo hacia abajo en el aspecto más prominente del tubérculo mayor para establecer el acceso vascular intraóseo del húmero proximal. Acceso Vascular Intraóseo.
Otro: Acceso Vascular Intraóseo
Acceso vascular intraóseo en el húmero proximal.
Otro: Método Saussy para la Inserción Intraósea
Clínicos sin formación previa en la identificación del sitio de inserción intraósea del húmero proximal serán entrenados en el método de identificación del sitio Saussy y realizarán una inserción unilateral de aguja intraósea en el húmero proximal. La descripción del Método Saussy es: Palpar el húmero proximal para localizar el surco intertubercular; rotar el antebrazo medial y lateralmente para aislar el surco. Desplazarse un ancho de dedo lateralmente desde el surco hasta el tubérculo mayor. Insertar perpendicular a la piel con un ligero ángulo hacia abajo para establecer acceso vascular intraóseo del húmero proximal. Acceso Vascular Intraóseo
Otro: Acceso Vascular Intraóseo
Acceso vascular intraóseo en el húmero proximal.
Otro: Método Davlantes para la Inserción Intraósea
Clínicos sin formación previa en la identificación del sitio de inserción intraósea del húmero proximal serán entrenados en el método de identificación del sitio de Davlantes y realizarán una inserción unilateral de aguja intraósea en el húmero proximal. La descripción del Método Davlantes es: Con una mano, coloque el pulgar en la articulación acromioclavicular en la depresión natural o "bolsillo" entre la clavícula distal y la cabeza humeral, envolviendo el resto de la mano alrededor del brazo superior. La mano debe estar orientada de manera que el dedo índice y el resto de la mano formen un ángulo de 90 grados con el pulgar. El espacio interdigital entre el pulgar y el índice estará aproximadamente donde se encuentra el cuello quirúrgico del húmero; desplace un ancho de dedo (aproximadamente 1 cm) hacia superior. Inserte perpendicular a la piel con un ligero ángulo hacia abajo para establecer acceso vascular intraóseo del húmero proximal. Acceso Vascular Intraóseo
Otro: Acceso Vascular Intraóseo
Acceso vascular intraóseo en el húmero proximal.
Otro: Método Campbell para la Inserción Intraósea
Clínicos sin formación previa en la identificación del sitio de inserción intraóseo del húmero proximal deberán ser entrenados en el método de identificación de sitio Campbell y realizar una inserción unilateral de aguja intraósea en el húmero proximal. La descripción del Método Campbell es: Con los dedos de ambas manos completamente extendidos, similar a un golpe de karate, coloque una mano en el espacio articular anterior (articulación acromioclavicular) del paciente. Coloque la segunda mano en "golpe de karate" a lo largo de la línea media del hombro lateral del paciente; toque los dedos meñiques sobre el aspecto superior del hombro del paciente. Superponga los pulgares en el hombro del paciente, que estará en el aspecto más prominente del tubérculo mayor. Inserte el juego de agujas perpendicular a la piel con un ligero ángulo hacia abajo para establecer acceso vascular intraóseo del húmero proximal. Acceso Vascular Intraóseo
Otro: Acceso Vascular Intraóseo
Acceso vascular intraóseo en el húmero proximal.
Otro: Sujetos Sanos: Métodos de Campbell y Saussy
Los sujetos sanos recibieron acceso vascular intraóseo (IO) bilateral en el húmero proximal por operadores de dispositivos utilizando el método Saussy en un húmero proximal y el método Campbell en el otro húmero proximal.
Otro: Acceso Vascular Intraóseo
Acceso vascular intraóseo en el húmero proximal.
Otro: Sujeto sano: Métodos de Davlantes y Standard Vidacare
Los sujetos recibieron acceso vascular intraóseo (IO) bilateral en el húmero proximal por operadores de dispositivos utilizando el método Davlantes en un húmero proximal y el método estándar de Vidacare en el otro húmero proximal.
Otro: Acceso Vascular Intraóseo
Acceso vascular intraóseo en el húmero proximal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Facilidad de Uso
Periodo de tiempo: En 10 minutos del procedimiento
Los operadores del dispositivo evaluarán la facilidad de uso percibida para su método de inserción intraósea asignado durante el procedimiento de un sitio intraóseo unilateral en el húmero proximal. La escala de facilidad de uso tiene puntuaciones que van de 0 a 10, donde 0=extremadamente difícil y 10=extremadamente fácil. Las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
En 10 minutos del procedimiento
Puntuación del Nivel de Confianza
Periodo de tiempo: en un plazo de 10 minutos tras el procedimiento
Los operadores de dispositivos evaluaron su nivel percibido de confianza con su método asignado de inserción intraósea para su procedimiento unilateral en el sitio intraóseo del húmero proximal. La escala de nivel de confianza oscila entre 0 y 10, donde: 0 = sin confianza y 10 = extremadamente confiado. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confianza.
en un plazo de 10 minutos tras el procedimiento
Puntuación de Ubicación del Sitio de Inserción Intraósea (IO) del Húmero Proximal
Periodo de tiempo: en un plazo de 10 minutos tras el procedimiento
La capacidad del operador del dispositivo para insertar el dispositivo intraóseo en el "área objetivo ideal" se puntuó mediante una escala de precisión. El "área objetivo ideal" se definió como el centro del tubérculo mayor. Se utilizó la siguiente escala de puntuación que va de 0 a 3. 3= centro del tubérculo mayor; 2=ligeramente descentrado del tubérculo mayor, 1=límite del tubérculo mayor, y 0=completamente fuera del tubérculo mayor. Las puntuaciones más altas indican una mejor posición de inserción.
en un plazo de 10 minutos tras el procedimiento
Tiempo hasta la colocación del catéter intraóseo (IO)
Periodo de tiempo: en un plazo de 10 minutos tras el procedimiento
El tiempo que tarda el operador del dispositivo en identificar el sitio de inserción intraósea (IO) del húmero proximal utilizando su método asignado de identificación del sitio IO del húmero proximal e insertar la aguja IO. El cronometraje comienza desde el momento en que el participante comienza a palpar el húmero proximal y se detiene cuando se inserta la aguja IO.
en un plazo de 10 minutos tras el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vidacare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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