- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546844
Tecnología de salud móvil como intervención para el autocontrol de la diabetes (Care4Life)
Uso de tecnología de salud móvil como intervención para el autocontrol de la diabetes tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la efectividad de un servicio de información de salud móvil interactivo, Care4Life, para apoyar la autogestión del paciente a través de su capacidad para facilitar la educación del paciente, el cambio de comportamiento y una mejor adherencia a las prácticas estándar de atención. La población de estudio comprende adultos que han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (DM) y una prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 8% en el último año. Todos los miembros de la población del estudio reciben tratamiento en clínicas de atención primaria bajo los auspicios del Programa Comunitario Utah Beacon, cuyo objetivo es mejorar la salud mediante el uso de tecnología de la información sanitaria. Compararemos los resultados en dos grupos dentro de esta población: pacientes con DM que se inscriben en Care4Life (además de recibir atención estándar) con pacientes con DM que reciben atención estándar de su médico. Compararemos estos grupos tanto dentro de la clínica como a nivel general agregado.
Este estudio se basa en el uso de la tecnología de la información y las comunicaciones (TIC) para respaldar las estrategias de empoderamiento de los pacientes. Las características de los programas exitosos de atención de la diabetes para mejorar el cumplimiento de los estándares de atención, como el uso de la educación para el autocontrol de la diabetes, las listas de verificación que reflejan las pautas y los recordatorios automáticos, se adaptan bien a la entrega mediante una plataforma de salud móvil interactiva.
Preguntas de investigación
Este estudio evaluará la eficacia del programa Care4Life mHealth mediante:
- Evaluar si un servicio de mensajes cortos a través del protocolo de mensajes de texto de teléfono celular (SMS) conducirá a mejoras en los resultados clínicos, de utilización y de satisfacción de los pacientes con DM en comparación con los pacientes que reciben atención estándar.
- Evaluar si un protocolo de SMS puede ser adoptado fácilmente por una población adulta en áreas urbanas y rurales con una enfermedad crónica que consume mucho tiempo.
Los resultados previstos incluyen:
- Medidas mejoradas de control de la diabetes, demostradas como niveles de porcentaje de HbA1c ≤ 8%; mejor control de la presión arterial (PA), demostrado como BP ≤ 140/90 milímetros de mercurio (mm Hg); y menor índice de masa corporal (IMC) entre los usuarios de la herramienta basada en SMS.
- Mejor conocimiento de las prácticas de autocuidado y manejo de enfermedades entre los pacientes adultos con diabetes tratados en las clínicas Beacon en el área estadística metropolitana de Salt Lake (condados de Salt Lake, Tooele y Summit).
- Difusión de resultados y prueba de concepto con la comunidad de atención médica más amplia en Utah.
El servicio de apoyo a la diabetes centrado en dispositivos móviles en el centro de nuestro estudio es la plataforma Care4Life de Voxiva, que es una aplicación móvil interactiva diseñada para educar a los participantes, fomentar el cambio de comportamiento y promover el cumplimiento del protocolo de tratamiento de la DM recetado. Incluye una serie de herramientas basadas en SMS que se han desarrollado en colaboración con el Instituto Carso de la Salud, ubicado en México. El servicio envía contenido relevante para los participantes objetivo y su protocolo de tratamiento estándar. Care4Life ofrece un plan de control y educación sobre la diabetes adaptado individualmente en función de los datos que se recopilan de los pacientes en el momento de la inscripción y se agregan al perfil de salud personal del participante.
El protocolo SMS se basa en la experiencia de una serie de intervenciones que se han estudiado de forma independiente y se ha demostrado que mejoran los resultados de salud. La funcionalidad de Care4Life consta de los siguientes componentes: (1) un diario de diabetes que se puede usar para desarrollar un historial de niveles de glucosa y activar alertas y comentarios basados en los resultados del participante; (2) educación en salud con contenido adaptado al perfil de salud del participante; (3) recordatorios y seguimiento de la adherencia a la medicación; (4) recordatorios de citas médicas; (5) una base de datos que permita a un participante registrar y controlar su peso, IMC, presión arterial y resultados de laboratorio; y (6) un portal de salud que le permite a un participante revisar sus datos, obtener consejos y orientación con base en la información ingresada y administrar sus preferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Coalville, Utah, Estados Unidos, 84017
- Coalville Health Center
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Pioneer Comprehensive Medical
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
- Holladay Family Practice
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Clinic
-
Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
- Exodus Healthcare - Main Office - Magna
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84115
- Community Health Centers Inc. - 72nd Street Clinic
-
Park City, Utah, Estados Unidos, 84068
- Park City Healthcare, Inc.
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Riverton Family Health Center
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
- Granger Medical-Riverton
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Wasatch Homeless Health Care - 4th Street Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Alpine Internal Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- HealthInsight
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Central City Community Health Center Health First Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Evolutionary Healthcare, Llc
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Health Clinic Of Utah - SLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84116
- Stephen D. Ratcliffe Community Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Jordan Ridge Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Utah Healthcare Institute - St. Mark's Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Utah Physicians Care Centers - St Mark's Internal Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Wasatch Internal Medicine
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84093
- Barbara E. Rizzardi, M.D.
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center, Llc
-
Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84118
- Community Health Centers Inc. - Oquirrh View
-
Tooele, Utah, Estados Unidos, 84074
- Advanced Practice Medical Clinic
-
Tooele, Utah, Estados Unidos, 84074
- Valley Family Medicine
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Granger Medical - Jordan Medical Arts
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Meadows Medical Center
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Granger Medical Clinic Inc. - Main Office
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Kathryn Allen, MD
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- West Valley Family And Preventive Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de laboratorio para HbA1c ≥ 8% en el último año
- Diagnóstico clínico de la DM
- Edad > 18 años
- Paciente en una clínica Beacon
- Posesión de teléfono celular o voluntad de adquirir un teléfono celular capaz de recibir y enviar mensajes SMS
- Mujeres que no están embarazadas
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Care4Life
Mensaje de texto y componente interactivo en línea para ayudar a los pacientes con el autocontrol.
|
Servicio de mensajes de texto para ayudar a los pacientes con el autocontrol de la Diabetes Mellitus tipo II.
Incluye acceso online a datos de pacientes y gestión de objetivos de salud.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán su estándar de atención normal de su médico para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hemoglobina A1c: bajo control, con el tiempo.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Hemoglobina A1c: en control según lo evaluado por los resultados de laboratorio de la extracción de sangre tomada de la clínica del paciente.
En control significa un resultado de <9%.
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el control de la presión arterial con el tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Mejor control de la presión arterial (PA) como se demuestra como BP ≤ 140/90 milímetros de mercurio (mm Hg)
|
3, 6, 9, 12 meses
|
Cambio en el IMC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
|
Índice de masa corporal inferior (IMC) entre los usuarios de la herramienta basada en SMS.
|
3, 6, 9, 12 meses
|
Manejo de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejor conocimiento de las prácticas de autocuidado y manejo de enfermedades entre los pacientes adultos con diabetes tratados en las clínicas Beacon en el área estadística metropolitana de Salt Lake (condados de Salt Lake, Tooele y Summit).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Woolsey, MD, HealthInsight
- Director de estudio: Korey Cappoza, MPH, HealthInsight
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Care4Life Grant
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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