Acrysof Toric SN60T3 Astigmatismo corneal Entre 0,75 y 1,00 D. (TORILIOL)

Este es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado y desenmascarado.

1. ESCENARIO: Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina, Charleston, SC y un sitio adicional en EE. UU.

2. SUJETOS Se incluirán un total de 40 ojos (20 por sitio) de 20 sujetos de ambos sexos y cualquier raza sometidos a facoemulsificación rutinaria e implante de lente intraocular.

   2.1. Criterios de inclusión de pacientes: Los sujetos DEBEN cumplir las siguientes condiciones para calificar para la inscripción en el ensayo 2.1.1. El sujeto debe tener una catarata relacionada con la edad en ambos ojos.

   2.1.2. 21 años de edad o más. 2.1.3. El paciente debe desear la extracción de cataratas. 2.1.4. Máximo esperado de 2 semanas y mínimo de 1 semana de intervalo entre las cirugías del primer y segundo ojo. 2.1.5. El cálculo del valor de cilindros cruzados de la calculadora tórica indica una corrección de cilindros cruzados de 0,75 D a 1,0 D en al menos un ojo y hasta 1,75 en el otro ojo.

   2.1.6. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.

   2.2. Criterios de exclusión de pacientes: los sujetos con CUALQUIERA de las siguientes condiciones en el examen de elegibilidad NO pueden inscribirse en el ensayo.

   2.2.1. Patología ocular preoperatoria: ambliopía, catarata por rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervio óptico, macular degeneración (con mejor agudeza visual postoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc. 2.2.2. Refracción posoperatoria planificada para monovisión. 2.2.3. Diabetes no controlada. 2.2.4. Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.

   2.2.5. Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo. 2.2.6. Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.

   2.2.7. Madres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable. 2.2.8. Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio. 2.2.9. Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo. 2.2.10. Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes. 2.2.11. Otra cirugía ocular en el momento de la extracción de la catarata.

   El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que el paciente no es apto para el ensayo.

   2.3. Criterios de exclusión quirúrgica

   La lente de estudio no debe implantarse y el paciente debe ser excluido del estudio si se presenta alguna de las siguientes complicaciones durante la cirugía:

   2.3.1. Sangrado significativo de la cámara anterior. 2.3.2. Membrana de Descemet desprendida 2.3.3. Daño del iris 2.3.4. Incapacidad para lograr una posición segura, simétrica, "en la bolsa" del LIO: ruptura de la cápsula posterior, desgarro radial en la capsulorrexis, pérdida vítrea, ruptura zonular.

   2.3.5. Uso de suturas corneales por más de 1 semana.

   2.4. Criterios de exclusión postimplantación 2.4.1. Háptico no en el saco capsular. 2.4.2. Descentración de la LIO de más de 1,0 mm 2.4.3. Patologías oculares que potencialmente afecten la agudeza visual y que no fueran evidentes antes de la cirugía.

   El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no valioso en base a evidencia médica que indique que el paciente no es apto para el ensayo.

3. PROCEDIMIENTOS DE INSCRIPCIÓN EN EL ESTUDIO Los sujetos serán reclutados de la clínica de córnea y segmento anterior en Storm Eye Institute y oficinas satélite. Una vez identificado como candidato del estudio, se le preguntará al paciente si le gustaría participar. Un coordinador del estudio o uno de los investigadores responderá todas y cada una de las preguntas y obtendrá el consentimiento informado. El paciente comprenderá que la participación en el estudio no afectará su calidad de atención.

4. INTERVENCIÓN DEL ESTUDIO La LIO Acrysof Toric SN60T3 está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

   Los exámenes y tratamientos utilizados en este protocolo son similares a los utilizados en la práctica habitual. Por lo tanto, los riesgos adicionales involucrados en este estudio son extremadamente bajos. Los pacientes se someterán a la extracción de cataratas de rutina y la implantación intraocular de la lente tórica Acrysof en ambos ojos.

5. PROGRAMA DE VISITAS DE ESTUDIO Y EVALUACIONES (Tabla 1) 5.1. Horario de visita

Los pacientes serán examinados en los siguientes intervalos:

1. Visita 1: evaluación preoperatoria completada no más de cuatro semanas antes de la cirugía
2. Visita 2: Fecha de la cirugía
3. Visita 3: 14 ± 2 días postoperatorio
4. Visita 4: 30 ±5 días postoperatorio
5. Visita 5: 90 ±7 días postoperatorio
6. Visita 6: 180 ±10 días después de la operación Visitas adicionales al consultorio según sea necesario para la seguridad médica. En tales visitas, se debe completar un informe de caso de visita del paciente no programado.

6. MEDICIONES Y EVALUACIONES

6.1. Visita 1: La evaluación preoperatoria incluyó un historial médico completo y un examen ocular completo. Este último incluirá agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) de ETDRS, refracción manifiesta, agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) de ETDRS, examen con lámpara de hendidura, queratometría manual, Orbscan y también se evaluará un cuestionario de calidad de la visión. Se debe obtener el consentimiento informado antes de realizar los procedimientos en este estudio. El paciente debe revisar y firmar la documentación. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo y solo participarán en el ensayo si es negativa.

6.2. Visita 2: La cirugía será realizada por el cirujano bajo anestesia tópica. Se realizará una facoemulsificación estándar y la inserción de lentes en la cámara posterior de acuerdo con la técnica preferida del investigador. Si ocurre una complicación importante durante la cirugía (p. hemorragia expulsiva o pérdida de vítreo que requiera vitrectomía), el paciente será excluido del ensayo. A los sujetos se les implantará la lente intraocular Acrysof Toric SN60T3. Después de la operación, se indicará a los pacientes que sigan el estándar de atención que se usa de forma rutinaria después de la extracción de cataratas.

6.3. Visitas 3, 4 y 5: En los días postoperatorios 30 ± 5, 90 ± 7 y 180 ± 10, examen oftalmológico que incluya: UCDVA, BCDVA, refracción manifiesta, biomicroscopía con lámpara de hendidura, posición del LIO a partir de la evaluación con lámpara de hendidura, queratometría manual y Orbscan. Se evaluará el cilindro residual absoluto, el cambio de orientación del eje (determinado por la refracción manifiesta postoperatoria) y la independencia de la distancia de las gafas.

Tabla 1. Evaluaciones del estudio

Visita 1 Preoperatorio Visita 2 Fecha de la cirugía Visita 3 Día 30 ±5 Visita 4 Día 90 ± 7 Visita 5 Día 180 ± 10 Criterios de inclusión y exclusión X Consentimiento informado firmado X Datos demográficos X Evaluación de síntomas X X X X UCVA X X X X Refracción manifiesta X X X X BCVA X X X X Queratometría manual X X X X Orbscan X X X X Presión intraocular X Examen con lámpara de hendidura X X X X Examen de fondo de ojo dilatado X Cuestionario de independencia de anteojos de calidad de visión y visión de lejos X X X X Eventos adversos X X X X X

7. CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS

7.1. Cálculo del tamaño de la muestra: Este es un estudio piloto.

7.2. Método estadístico: Todos los datos serán recopilados por los coordinadores del estudio. Los datos se ingresarán en una base de datos de Access. La base de datos estará protegida con contraseña y el acceso estará restringido al personal del estudio. El análisis de datos se realizará sin la identificación del paciente. Se realizarán comparaciones y análisis estadísticos para determinar si existen diferencias estadísticas entre las visitas preoperatorias y posoperatorias. El análisis estadístico se realizará utilizando estadísticas descriptivas estándar y otras pruebas que se consideren apropiadas según la distribución de los datos. Si los datos se distribuyen normalmente, se utilizará una prueba como la prueba t, mientras que los datos que no se distribuyen normalmente se analizarán mediante la prueba de Wilcoxon para la comparación entre los grupos. Se utilizarán las pruebas ANOVA y Kruskal-Wallis para la comparación entre las visitas iniciales y posoperatorias. Una P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativa.