Acrysof Toric SN60T3 sarveiskalvon astigmatismi 0,75 - 1,00 D. (TORILIOL)

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, peittämätön pilottitutkimus.

1. ASETUS: Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina, Charleston, SC ja yksi muu toimipaikka Yhdysvalloissa.

2. KOHTEET Mukaan otetaan yhteensä 40 silmää (20 per kohta) 20:stä molempia sukupuolta olevista koehenkilöistä ja kaikista roduista, joille tehdään rutiinifakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssi-istutus.

   2.1. Potilaiden osallistumiskriteerit: Tutkittavien TÄYTYY täyttää seuraavat ehdot ollakseen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. 2.1.1. Tutkittavalla on oltava ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä.

   2.1.2. 21-vuotias tai vanhempi. 2.1.3. Potilaan tulee haluta kaihi poistoa. 2.1.4. Arvioitu maksimi 2 viikkoa ja vähintään 1 viikon tauko ensimmäisen ja toisen silmäleikkauksen välillä. 2.1.5. Poikkisylinterien arvon laskeminen Toric Calculator -sovelluksesta osoittaa poikkisylinterin korjauksen 0,75D:stä 1,0D:hen ainakin yhdessä silmässä ja jopa 1,75:een toisessa silmässä.

   2.1.6. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.

   2.2. Potilaiden poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, joilla on MITÄÄN seuraavista kelpoisuuskokeen ehdoista, EI saa ilmoittautua tutkimukseen.

   2.2.1. Leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen atrofia, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonittuminen, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, matrophthalmus, matrophthalmus, tai macrophthalmus rappeuma (jossa odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne. 2.2.2. Suunniteltu leikkauksen jälkeinen refraktio mono-näön vuoksi. 2.2.3. Hallitsematon diabetes. 2.2.4. Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.

   2.2.5. Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana. 2.2.6. Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.

   2.2.7. Raskaana olevat tai imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. 2.2.8. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslaitteen implantointiin liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. 2.2.9. Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää. 2.2.10. Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus yhden kuukauden sisällä leikatussa silmässä. 2.2.11. Muu silmäkirurgia kaihien poiston yhteydessä.

   Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai ei-arvioitavaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat potilaan sopimattomuuden tutkimukseen.

   2.3. Kirurgiset poissulkemiskriteerit

   Tutkimuslinssiä ei saa implantoida ja potilas on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista komplikaatioista ilmenee leikkauksen aikana:

   2.3.1. Merkittävä verenvuoto etukammiosta. 2.3.2. Irronnut Descemetin kalvo 2.3.3. Irisvaurio 2.3.4. Kyvyttömyys saavuttaa IOL:n varmaa, symmetristä, "pussissa"-asentoa: takakapselin repeämä, säteittäinen repeämä kapselin revenissä, lasiaisen menetys, vyöhykkeen repeämä.

   2.3.5. Sarveiskalvon ompeleiden käyttö yli 1 viikon ajan.

   2.4. Implantaation jälkeiset poissulkemiskriteerit 2.4.1. Haptic ei ole kapselipussissa. 2.4.2. IOL:n hajaantuminen yli 1,0 mm 2.4.3. Silmän sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat näöntarkkuuteen ja joita ei havaittu ennen leikkausta.

   Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat potilaan sopimattomuuden tutkimukseen.

3. OPINTOJEN ILMOITTAMISMENETTELYT Koehenkilöt rekrytoidaan Storm Eye Instituten sarveiskalvon ja anteriorisen segmentin klinikalta ja satelliittitoimistoista. Kun potilas on tunnistettu tutkimukseen ehdokkaaksi, häneltä kysytään, haluaako hän osallistua. Tutkimuksen koordinaattori tai yksi tutkijoista vastaa kaikkiin kysymyksiin ja saa tietoon perustuvan suostumuksen. Potilas ymmärtää, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta hänen hoidon laatuun.

4. TUTKIMUSTUTKIMUS Acrysof toric SN60T3 IOL on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä.

   Tässä protokollassa käytetyt tutkimukset ja hoidot ovat samanlaisia ​​kuin rutiinikäytännössä. Siksi tähän tutkimukseen liittyvät lisäriskit ovat erittäin alhaiset. Potilaille tehdään rutiinikaihipoisto ja Acrysof-torisen linssin intraokulaarinen istutus molempiin silmiin.

5. OPINTOJÄRJESTELMÄN AIKATAULU JA ARVIOINTI (Taulukko 1) 5.1. Vieraile aikataulussa

Potilaat tutkitaan seuraavin väliajoin:

1. Käynti 1: Preoperatiivinen arviointi suoritettu enintään neljä viikkoa ennen leikkausta
2. Vierailu 2: Leikkauspäivämäärä
3. Käynti 3: 14 ± 2 päivää leikkauksen jälkeen
4. Käynti 4: 30 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen
5. Vierailu 5: 90 ± 7 päivää leikkauksen jälkeen
6. Käynti 6: 180 ± 10 päivää leikkauksen jälkeen Ylimääräiset vastaanottokäynnit lääketurvallisuuden vuoksi. Tällaisten käyntien yhteydessä on laadittava tapausraportti suunnittelemattomasta potilaskäynnistä.

6. MITTAUKSET JA ARVIOINNIT

6.1. Käynti 1: Preoperatiiviseen arviointiin sisältyi perusteellinen sairaushistoria ja täydellinen silmätutkimus. Jälkimmäinen sisältää ETDRS-korjaamattoman näöntarkkuuden (UCDVA), ilmeisen taittumisen, ETDRS:n parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (BCDVA), rakolamppututkimuksen, manuaalisen keratometrian, Orbscanin, ja myös näön kyselylomakkeen laatu arvioidaan. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tämän tutkimuksen toimenpiteiden suorittamista. Potilaan tulee tarkistaa ja allekirjoittaa asiakirjat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos se on negatiivinen.

6.2. Vierailu 2: Kirurgi suorittaa leikkauksen paikallispuudutuksessa. Tavallinen fakoemulsifikaatio ja takakammiolinssin asettaminen suoritetaan tutkijan suosiman tekniikan mukaisesti. Jos leikkauksen aikana ilmenee vakava komplikaatio (esim. poikkeava verenvuoto tai lasiaisen menetys, joka vaatii vitrektomiaa), potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöille implantoidaan Acrysof Toric SN60T3 IOL. Leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan noudattamaan kaihipoiston jälkeen rutiininomaisesti käytettyä hoitotasoa.

6.3. Käynnit 3, 4 ja 5: Leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ± 5, 90 ± 7 ja 180 ± 10 oftalminen tutkimus, johon kuuluvat: UCDVA, BCDVA, ilmeinen refraktio, rakolampun biomikroskopia, IOL:n sijainti rakolampun arvioinnista, manuaalinen keratometria ja Orbscan. Absoluuttinen jäännössylinteri arvioidaan samoin kuin muutos akselin suunnassa (joka määräytyy leikkauksen jälkeisen manifestin taittumisen perusteella) ja etäisyyden silmälasien riippumattomuus.

Taulukko 1. Tutkimusarviot

Käynti 1 Preop käynti 2 Leikkauspäivä Käynti 3 Päivä 30 ± 5 käynti 4 päivä 90 ± 7 käynti 5 päivä 180 ± 10 Sisällys- ja poissulkemiskriteerit X Allekirjoitettu tietoinen suostumus X Väestötiedot X Oireiden arviointi X X X X UCVA X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Orbscan X X X X Silmänsisäinen paine X Rakolampun tutkimus X X X X Laajentuneen silmänpohjan tutkimus X Näön laatu ja etäisyysnäön silmälasien riippumattomuuskysely X X X X Haittatapahtumat X X X X X

7. TILASTOJA KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT

7.1. Otoskoon laskeminen: Tämä on pilottitutkimus.

7.2. Tilastollinen menetelmä: Tutkimuskoordinaattorit keräävät kaikki tiedot. Tiedot syötetään Access-tietokantaan. Tietokanta suojataan salasanalla ja pääsy on rajoitettu opiskeluhenkilöstölle. Tietojen analysointi suoritetaan ilman potilaan tunnistamista. Vertailut ja tilastollinen analyysi tehdään sen määrittämiseksi, onko tilastollisia eroja preoperatiivisten ja postoperatiivisten käyntien välillä. Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja ja muita testejä, jotka katsotaan tarkoituksenmukaisiksi tietojen jakautumisen perusteella. Jos tiedot jakautuvat normaalisti, käytetään testiä, kuten t-testiä, kun taas ei-normaalijakautuneet tiedot analysoidaan käyttämällä Wilcoxon-testiä ryhmien välistä vertailua varten. ANOVA- ja Kruskal-Wallis-testejä käytetään vertailuun lähtötilanteen ja postoperatiivisten käyntien välillä. P:tä alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.