- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00581113
Radioterapia cerebral con preservación de células madre neurales y radiocirugía estereotáctica en pacientes con 1-6 metástasis cerebrales
15 de mayo de 2015 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Un estudio de células madre neurales (NSC) que preservan la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) y la radiocirugía estereotáctica en pacientes con 1 a 6 metástasis cerebrales
Para pacientes con 1 a 6 metástasis cerebrales intraparenquimatosas de varias histologías primarias (excepto melanoma), la radiocirugía estereotáctica (administrada por adelantado o simultáneamente) o la resección quirúrgica completa con la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) que conserva las células madre neurales (NSC) da como resultado una mejoría perfil neurocognitivo sobre WBRT estándar.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de este enfoque de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer (excepto los pacientes con melanoma) con 1 a 6 metástasis cerebrales se aleatorizan para recibir radioterapia estándar para todo el cerebro o radioterapia para todo el cerebro de manera que se preserven las células madre neurales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna primaria no melanoma confirmada histológicamente con 1-6 metástasis cerebrales intraparenquimatosas (o cáncer de pulmón de células pequeñas que se considera para irradiación cerebral profiláctica (PBI) sin lesiones intracraneales demostrables).
- Una resonancia magnética (RM) con contraste de diagnóstico que demuestra la presencia de 1 a 6 metástasis cerebrales realizadas dentro de las 4 semanas posteriores al registro. Nota: si el cáncer de pulmón de células pequeñas es primario y el paciente se considera para PBI, la resonancia magnética debe demostrar que no hay lesiones intracraneales.
- Pacientes con metástasis cerebrales intraparenquimatosas totalmente resecadas; no es necesario resecar todas las lesiones si se cumplen todos los demás criterios (no más de 6 lesiones en total)
- El tumor cerebral intraparenquimatoso realzado con contraste debe estar bien delimitado y debe tener un diámetro máximo de no más de 4 cm en cualquier dimensión en la exploración mejorada. Si hay lesiones múltiples y una lesión tiene el diámetro máximo, las otras no deben exceder los 3,0 cm de diámetro máximo.
- Las lesiones metastásicas deben tener una distribución periférica, es decir, al menos 0,5 cm lateral (fuera) de los ventrículos laterales y/o del hipocampo bilateralmente. Las lesiones metastásicas de la fosa posterior están permitidas en el estudio.
- 18 años de edad o más.
- Puntuación de rendimiento de Zubrod 0-1.
- Puntuación de función neurológica 0, 1 o 2.
- Los pacientes que reciben glucocorticoides deben reducirse a la dosis más baja posible, o en conjunto, según lo juzgue el médico participante. Si la dosis de glucocorticoides se ajusta o se administra por primera vez, el paciente debe permanecer con una dosis estable de glucocorticoides durante al menos 3 días antes del protocolo de evaluación neurocognitiva (NAP) inicial, tomografía computarizada y resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas importantes o deficiencias psiquiátricas que, en opinión de los investigadores, impidan la administración o la finalización de la terapia del protocolo y/o interfieran con el seguimiento.
- Para los pacientes que se han sometido a una resección subtotal, la enfermedad residual debe tener un diámetro máximo de 4 cm.
- Incapacidad para obtener prueba histológica de malignidad primaria.
- Pacientes con metástasis leptomeningiales documentadas por resonancia magnética o evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Radioterapia total del cerebro estándar
|
Los tratamientos se administran a través de campos RAO/LAO paralelos opuestos o de 5 grados que cubren todo el contenido craneal.
Debe existir una caída-f del haz de al menos 1 cm.
Los ojos deben ser excluidos del haz ya sea por arreglo de campo o blindaje.
|
Experimental: 2
Radioterapia de todo el cerebro con preservación de células madre neurales
|
Los tratamientos se administran a través de campos RAO/LAO paralelos opuestos o de 5 grados que cubren todo el contenido craneal.
Debe existir una caída-f del haz de al menos 1 cm.
Los ojos deben ser excluidos del haz ya sea por arreglo de campo o blindaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento en el área del tumor bidimensional para cualquiera de las metástasis cerebrales rastreadas o la aparición de cualquier metástasis cerebral nueva en una resonancia magnética de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después de RT
|
Área bidimensional de metástasis cerebrales
|
12 meses después de RT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento en el área del tumor bidimensional para cualquiera de las metástasis cerebrales rastreadas o la aparición de cualquier metástasis cerebral nueva en una resonancia magnética de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la radioterapia
|
Aumento en el área del tumor bidimensional para cualquiera de las metástasis cerebrales rastreadas o la aparición de cualquier metástasis cerebral nueva en una resonancia magnética de seguimiento.
|
12 meses después del final de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell S. Anscher, MD, Massey Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-10655
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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