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Un estudio de PF-02341066 oral, un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento de hepatocitos/C-Met, en pacientes con cáncer avanzado (PROFILE 1001)

10 de enero de 2023 actualizado por: Pfizer

FASE 1 DEL ESTUDIO DE SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE PF-02341066, UN INHIBIDOR SELECTIVO DE LA TIROSINA QUINASA DE MET/HGFR, ADMINISTRADO POR VÍA ORAL A PACIENTES CON CÁNCER AVANZADO

PF-02341066 puede funcionar en el cáncer al bloquear el crecimiento celular, la migración y la invasión de células tumorales. PF-02341066 es una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento de hepatocitos/c-Met. Este compuesto también es un inhibidor de la tirosina quinasa del linfoma anaplásico (llamada ALK) y de las tirosina quinasas receptoras de ROS. Este estudio de investigación es la primera vez que se entregará el PF-02341066 a las personas. PF-02341066 se toma por vía oral todos los días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

596

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital/ Anschutz Cancer Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Beetham Eye Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center: Breast and Imaging Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont Cancer Center
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasias malignas avanzadas (excepto leucemias), comprobadas histológicamente en el momento del diagnóstico; Neoplasias malignas avanzadas confirmadas histológicamente que se sabe que son sensibles a la inhibición de PF-03241066, p. ALK, c-MET y ROS
  • Los tumores sólidos deben tener una enfermedad medible (los pacientes de la cohorte de dosis de fase 2 recomendada con una enfermedad no medible pueden ingresar caso por caso); no se requiere para los subestudios DDI.
  • Recuentos sanguíneos adecuados, función renal, función hepática y puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 (para la Cohorte Recomendada de Fase 2, se puede permitir un puntaje ECOG de 2 según el caso)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor, radioterapia o terapia contra el cáncer dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, según la cohorte de pacientes
  • Trasplante previo de células madre excepto en pacientes con neuroblastoma, linfoma o mieloma
  • Enfermedad cardíaca activa o inestable o ataque cardíaco dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: PF-02341066
Las dosis crecientes de PF-02341066 se administrarán por vía oral en un programa de dosificación continuo. Las dosis a evaluar oscilarán entre 50 mg y 2000 mg/día administrados una o dos veces al día. Se considera que un ciclo de tratamiento es de 28 días (o 21 días según la cohorte).
Droga: Rifampicina
600 mg QD administrados desde el Día 16 del Ciclo 1 hasta el Día 1 del Ciclo 2 (14 días de dosificación) en combinación con PF-02341066.
Droga: Itraconazol
Diseño de dosis múltiples: 200 mg QD administrados desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 16 (16 días) en combinación con PF-02341066.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de escalada de dosis: dosis máxima tolerada (MTD) de crizotinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
MTD: nivel de dosis en el que como máximo 1 de 6 participantes experimentó DLT dentro de los 28 días inclusive de tratamiento (durante el Ciclo 1 [1 ciclo = 28 días]) con la siguiente dosis más alta con al menos 2/3 o 2/6 participantes experimentando un DLT. La DLT se definió como cualquiera de las siguientes: Toxicidades hematológicas: 1) neutropenia prolongada de grado 4 durante >7 días. 2) Neutropenia febril: neutropenia de grado 4 con fiebre superior a (>) 38,5 grados Celsius, ambas sostenidas durante un período de 24 horas (3) Infección neutropénica: mayor o igual a (>=) neutropenia de grado 3 con infección de grado >=3 . (4) Trombocitopenia de grado >=3 con sangrado/grado 4 que dura >=7 días. Otra toxicidad no hematológica incluyó: toxicidades de grado 3/4 (excepto alopecia, hipofosfatemia de grado 3/4, hipertensión de grado 3 con presión arterial controlada [menos de (<) 140/90 milímetros de mercurio e hiperuricemia de grado 3/4 sin signos y síntomas de la gota). Náuseas, vómitos/diarrea deben persistir en grado 3/4 a pesar de la terapia médica máxima.
Ciclo 1 (28 días)
Cohorte de escalada de dosis: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de crizotinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
RP2D se definió como una dosis inferior o igual a MTD, a la que era poco probable que crizotinib causara una inhibición significativa de la actividad de CYP3A4.
Ciclo 1 (28 días)
Escalada de dosis y dosis de fase 2 recomendada (RP2D) Cohorte: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de crizotinib en el día -7
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito (0-inf).
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de crizotinib en el día -7
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas para la dosis BID y de 24 horas para la dosis QD.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de crizotinib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas para la dosis BID y de 24 horas para la dosis QD.
Antes de la dosis, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de crizotinib en el día 15 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas para la dosis BID y de 24 horas para la dosis QD.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: área bajo la curva desde el momento cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de crizotinib en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas para la dosis BID y de 24 horas para la dosis QD.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
Aumento de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: Concentración mínima (Cmínima) de crizotinib Ciclo 1 Día 15
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Ciclo 1 Día 15
Cmín se refiere a la concentración plasmática de crizotinib observada justo antes de la administración del tratamiento.
Pre-dosis en el Ciclo 1 Día 15
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: Concentración mínima (Cmínima) de crizotinib en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2
Cmín se refiere a la concentración plasmática de crizotinib observada justo antes de la administración del tratamiento.
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib en el día -7
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco.
Antes de la dosis, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib en el día 15 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de crizotinib en el día -7
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de crizotinib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Antes de la dosis, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de crizotinib en el día 15 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de crizotinib Ciclo 2 Día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: vida media de descomposición plasmática (t1/2) de crizotinib en el día -7
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
La vida media de descomposición plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática de crizotinib disminuya a la mitad.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9, 24, 48 y dos momentos cualesquiera (72, 96, 120 y 144 horas) después de la dosis el día -7
Escalada de dosis y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 189 Meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves. Los TEAE fueron aquellos con aparición inicial o aumento en la severidad en o después de la administración de la primera dosis del producto en investigación.
hasta 189 Meses
Cohorte de escalada de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
La toxicidad limitante de la dosis (TLD) se definió como cualquiera de los siguientes: Neutropenia hematológica de grado 4 prolongada durante >7 días. Neutropenia febril, definida como neutropenia de grado 4 con fiebre superior a (>) 38,5 grados Celsius, ambas sostenidas durante un período de 24 horas, infección neutropénica: mayor o igual a (>=) neutropenia de grado 3 con infección de grado >=3. Trombocitopenia grado >=3 con sangrado o grado 4 que dura >=7 días La linfopenia no se consideró una DLT a menos que estuviera acompañada de infección. Otra toxicidad no hematológica: toxicidades de grado 3 o 4 (excepto alopecia, hipofosfatemia de grado 3/4, hipertensión de grado 3 con presión arterial controlada [menos de (<) 140/90] e hiperuricemia de grado 3/4 sin signos ni síntomas de gota). Las náuseas, los vómitos o la diarrea deben persistir en grado 3 o 4 a pesar del tratamiento médico máximo.
Ciclo 1 (28 días)
Cohorte de interacción de midazolam: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de midazolam cuando se toma solo o con crizotinib
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis el día -7 (brazo de midazolam solo), antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 , y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (brazo de midazolam con crizotinib)
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis el día -7 (brazo de midazolam solo), antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 , y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (brazo de midazolam con crizotinib)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de midazolam cuando se toma solo o con crizotinib
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis el día -7 (brazo de midazolam solo), antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 , y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (brazo de midazolam con crizotinib)
AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis el día -7 (brazo de midazolam solo), antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 9 , y 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (brazo de midazolam con crizotinib)
Cohorte RP2D: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-24)] de crizotinib cuando se toma con alimentos
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis el día -7
El AUC0-24 de Crizotinib se definió como el área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática libre desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis el día -7
Cohorte RP2D: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib cuando se toma con alimentos
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis el día -7
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco.
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis el día -7
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de crizotinib solo y cuando se toma con rifampicina
Periodo de tiempo: dosis previa, 2, 4, 6, 8 y 10 horas en el día 15 del ciclo 1 (brazo de crizotinib solo) y el día 1 del ciclo 2 (brazo de crizotinib con rifampicina)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau).
dosis previa, 2, 4, 6, 8 y 10 horas en el día 15 del ciclo 1 (brazo de crizotinib solo) y el día 1 del ciclo 2 (brazo de crizotinib con rifampicina)
Cohorte de rifampicina: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib solo y cuando se toma con rifampicina
Periodo de tiempo: pre-dosis, 2, 4, 6, 8 y 10 horas en el Día 15 del Ciclo 1 (Crizotinib solo) y el Día 1 del Ciclo 2 (Crizotinib con Rifampicina)
pre-dosis, 2, 4, 6, 8 y 10 horas en el Día 15 del Ciclo 1 (Crizotinib solo) y el Día 1 del Ciclo 2 (Crizotinib con Rifampicina)
Cohorte de rifampicina: valle de crizotinib solo y cuando se toma con rifampicina
Periodo de tiempo: dosis previa en el día 15 del ciclo 1 (brazo de crizotinib solo) y el día 1 del ciclo 2 (brazo de crizotinib con rifampicina)
Cmín se refiere a la concentración plasmática de crizotinib observada justo antes de la administración del tratamiento.
dosis previa en el día 15 del ciclo 1 (brazo de crizotinib solo) y el día 1 del ciclo 2 (brazo de crizotinib con rifampicina)
Cohorte de itraconazol: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de crizotinib cuando se toma solo y cuando se toma con itraconazol
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 (Crizotinib con itraconazol) y el Día 1 del Ciclo 2 (itraconazol solo)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 24 horas.
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 (Crizotinib con itraconazol) y el Día 1 del Ciclo 2 (itraconazol solo)
Cohorte de itraconazol: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib cuando se toma solo y cuando se toma con itraconazol
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 (Crizotinib con itraconazol) y el Día 1 del Ciclo 2 (itraconazol solo)
antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 (Crizotinib con itraconazol) y el Día 1 del Ciclo 2 (itraconazol solo)
Cohorte de itraconazol: Concentración plasmática mínima (Cmín) de crizotinib cuando se toma solo y cuando se toma con itraconazol
Periodo de tiempo: dosis previa en el Día 15 del Ciclo 1 (crizotinib con itraconazol) y el Día 1 del Ciclo 2 (itraconazol solo)
Cmín se refiere a la concentración plasmática de crizotinib observada justo antes de la administración del tratamiento.
dosis previa en el Día 15 del Ciclo 1 (crizotinib con itraconazol) y el Día 1 del Ciclo 2 (itraconazol solo)
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 172 meses
La ORR se definió como los participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividida por el número total de participantes evaluables según RECIST versión 1.0 (RECIST1.1 para NSCLC ALK-negativo cohorte 1 y NSCLC ALK-negativo cohorte 2). RC: la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, la normalización de los niveles de marcadores tumorales y la ausencia de aparición de nuevas lesiones indicaron una respuesta completa. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones indica respuesta parcial.
Línea de base hasta 172 meses
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde primera documentación de respuesta hasta fecha de DP o muerte por cualquier causa (hasta 172 meses)
La duración de la respuesta (DoR) fue el tiempo desde la primera documentación de PR o RC hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones indica respuesta parcial. RC: la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, la normalización de los niveles de marcadores tumorales y la ausencia de aparición de nuevas lesiones indicaron una respuesta completa. DP: aumento >=20% de la suma del diámetro mayor de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento, progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde primera documentación de respuesta hasta fecha de DP o muerte por cualquier causa (hasta 172 meses)
Cohorte de dosis de fase 2 recomendada (RP2D): tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada de PR o RC (hasta 172 meses)
TTR: tiempo entre la primera dosis hasta la primera respuesta documentada de PR o RC. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones indica respuesta parcial. RC: la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, la normalización de los niveles de marcadores tumorales y la ausencia de aparición de nuevas lesiones indicaron una respuesta completa.
Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada de PR o RC (hasta 172 meses)
Cohorte de dosis de fase 2 recomendada (RP2D): porcentaje de participantes con control de la enfermedad en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada según RECIST versión 1.0 (RECIST 1.1 para la cohorte 1 de NSCLC ALK-negativo y la cohorte 2 de NSCLC ALK-negativo). PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones indica respuesta parcial. RC: la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, la normalización de los niveles de marcadores tumorales y la ausencia de aparición de nuevas lesiones indicaron una respuesta completa. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Semana 8
Cohorte de dosis de fase 2 recomendada (RP2D): porcentaje de participantes con control de la enfermedad en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada según RECIST versión 1.0 (RECIST 1.1 para la cohorte 1 de NSCLC ALK-negativo y la cohorte 2 de NSCLC ALK-negativo). PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones indica respuesta parcial. RC: la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, la normalización de los niveles de marcadores tumorales y la ausencia de aparición de nuevas lesiones indicaron una respuesta completa. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Semana 16
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) Cohorte: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 172 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) fue el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa RECIST versión 1.0 (RECIST1.1 para NSCLC ALK-negativo cohorte 1 y NSCLC ALK-negativo cohorte 2). DP: aumento >=20% de la suma del diámetro mayor de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento, progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 172 meses)
Cohorte de dosis recomendada de fase 2 (RP2D): probabilidad de estar libre de eventos en el mes 6
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
Se informó la probabilidad de estar libre de eventos (evento definido como EP o muerte por cualquier causa) a los 6 meses después de la primera dosis de crizotinib. DP: aumento >=20% de la suma del diámetro mayor de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento, progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta los 6 meses
Cohorte de dosis de fase 2 recomendada (RP2D): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 172 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 172 meses)
Probabilidad de supervivencia del participante en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La probabilidad de supervivencia se definió como la probabilidad de estar vivo en el Mes 6.
Mes 6
Probabilidad de supervivencia del participante en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La probabilidad de supervivencia se definió como la probabilidad de estar vivo en el Mes 12.
Mes 12
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 15 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 1 Día 15
Se analizó la media geométrica de la relación (Ciclo1Día15/Línea base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina fijadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas.
Línea base, Ciclo 1 Día 15
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y niveles de prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (día 1 del ciclo 2/línea de base) de los niveles de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas.
Línea base, Ciclo 2 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 4 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (día 1 del ciclo 4/línea de base) de los niveles de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas.
Línea base, Ciclo 4 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 6 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (Ciclo 6 Día 1/Línea base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina fijadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas.
Línea base, Ciclo 6 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 9
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 9 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (día 1 del ciclo 9/línea de base) de los niveles de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas. El IC del 95 % debe interpretarse con precaución debido al tamaño de muestra limitado en este momento.
Línea base, Ciclo 9 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 12
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 12 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (Ciclo 12 Día 1/Línea base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas. El IC del 95 % debe interpretarse con precaución debido al tamaño de muestra limitado en este momento.
Línea base, Ciclo 12 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 15
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 15 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (Ciclo 15 Día 1/Línea base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas. El IC del 95 % debe interpretarse con precaución debido al tamaño de muestra limitado en este momento.
Línea base, Ciclo 15 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y niveles de prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 18
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 18 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (Ciclo 18 Día 1/Línea base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas. El IC del 95 % debe interpretarse con precaución debido al tamaño de muestra limitado en este momento.
Línea base, Ciclo 18 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 21
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 21 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (Ciclo 21 Día 1/Línea base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas. El IC del 95 % debe interpretarse con precaución debido al tamaño de muestra limitado en este momento.
Línea base, Ciclo 21 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 24
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 24 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (Ciclo 24 Día 1/Línea base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas. El IC del 95 % debe interpretarse con precaución debido al tamaño de muestra limitado en este momento.
Línea base, Ciclo 24 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 27
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 27 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (Ciclo 27 Día 1/Línea base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina fijadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas. El IC del 95 % debe interpretarse con precaución debido al tamaño de muestra limitado en este momento.
Línea base, Ciclo 27 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres en el día 1 del ciclo 30
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 30 Día 1
Se analizó la media geométrica de la relación (Ciclo 30 Día 1/Línea base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina fijadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas. El IC del 95 % debe interpretarse con precaución debido al tamaño de muestra limitado en este momento.
Línea base, Ciclo 30 Día 1
Media geométrica de la proporción de testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, niveles de estradiol y prolactina en hombres al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (28 días después de la última dosis)
Se analizó la media geométrica de la relación (final del tratamiento/línea de base) de los parámetros de hipogonadismo (testosterona total, testosterona libre, globulina transportadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, sulfato de dihidroepiandrosterona, estradiol y prolactina) en hombres. Se planeó recopilar datos para esta medida de resultado solo para la cohorte RP2D combinada, excluyendo los brazos de las cohortes de aumento de dosis bajas y altas. El IC del 95 % debe interpretarse con precaución debido al tamaño de muestra limitado en este momento.
Línea de base, final del tratamiento (28 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

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  • A8081001
  • PROFILE 1001 (OTRO: Alias Study Number)

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NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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