Estudio radiomarcado [14C]PF-02341066 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción en voluntarios varones sanos
28 de febrero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase uno de etiqueta abierta con dosis única radiomarcada para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]PF-02341066 en voluntarios varones sanos
La justificación de este estudio es investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]PF 02341066 y caracterizar la radiactividad plasmática, fecal y urinaria, e identificar cualquier metabolito, si es posible, de [14C]PF 02341066 en humanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ninguna anomalía clínicamente relevante identificada por un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m^2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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suspensión oral, dosis única de 250 mg de PF 02341066 que contiene aproximadamente 100 µCi de [14C]PF 02341066
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas (horas), 36 horas, 48 horas, luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas (horas), 36 horas, 48 horas, luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta la última concentración plasmática medida (AUCúltima).
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Depuración oral aparente (CL/F) del plasma PF-02341066
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (V/F) en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (V/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Depuración renal (CLr) de PF-02341066
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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CLr es el volumen de plasma del que el riñón elimina completamente una sustancia en un período de tiempo determinado.
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Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Cantidad total de fármaco inalterado excretado en la orina desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (Ae)
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Ae = concentración de fármaco inalterado excretado en la orina multiplicado por el volumen de fármaco inalterado excretado en la orina.
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Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Cantidad total de fármaco inalterado excretado en la orina expresado como porcentaje de la dosis desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito [Ae(%)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada en radiactividad plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración de radiactividad plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración de radiactividad plasmática cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta la última concentración plasmática medida.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de radiactividad plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] en plasma.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Vida media de descomposición (t1/2) de radiactividad en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración de radiactividad del plasma disminuya a la mitad.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Depuración oral aparente (CL/F) de la radiactividad plasmática
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (V/F) en la radiactividad del plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (V/F) está influenciado por la fracción absorbida.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Concentración máxima observada de radiactividad en sangre entera (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de radiactividad en sangre entera
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de radiactividad en sangre entera.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de radiactividad en sangre completa
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) en sangre total.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de radiactividad en sangre total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] en sangre entera.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Vida media de descomposición (t1/2) de radiactividad en sangre total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La vida media de descomposición (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad en sangre completa.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente de Radiactividad de Sangre Total (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Volumen aparente de distribución de radiactividad en sangre entera (V/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (V/F) está influenciado por la fracción absorbida.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Datos totales de [14C] en orina
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada excretada en la orina a intervalos específicos después de la administración de una dosis oral única de 250 mg (100 μCi) de [14C]PF-02341066.
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Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Datos totales de [14C] en heces
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta la predosis (Día 1) y hasta 480 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada excretada en las heces a intervalos especificados después de la administración de una dosis oral única de 250 mg (100 μCi) de [14C]PF-02341066.
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Desde el Día 0 hasta la predosis (Día 1) y hasta 480 horas después de la dosis
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Porcentaje acumulativo total de recuperación de radiactividad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, de 0 a 4, de 4 a 8, de 8 a 16, de 16 a 24 a 36, de 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis para la orina y desde el día 0 hasta la dosis previa ( Día 1) y tal como pasa hasta 480 horas después de la dosis para las heces
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Porcentaje acumulativo general de la dosis radiactiva recuperada en orina, heces y papel higiénico a intervalos específicos después de la administración de una dosis oral única de 250 mg (100 μCi) de [14C]PF-02341066.
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Antes de la dosis, de 0 a 4, de 4 a 8, de 8 a 16, de 16 a 24 a 36, de 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis para la orina y desde el día 0 hasta la dosis previa ( Día 1) y tal como pasa hasta 480 horas después de la dosis para las heces
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Identificación y perfilado de metabolitos de [14C]PF-02341066 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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La identificación se realizó mediante cromatograma de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
La abundancia relativa (perfilado) de metabolitos en el cromatograma se determinó dividiendo la suma del contenido radiactivo de las fracciones que contribuyen a un pico particular por la suma del contenido radiactivo de todas las fracciones que construyen el radiocromatograma.
Se resumieron los metabolitos que representan un promedio mayor o igual a (>=) 10 % de la radiactividad total recuperable en el plasma.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C] PF-02341066.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 h, 36 h, 48 h, luego cada 24 h hasta 480 h después de la dosis
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Identificación y perfilado de metabolitos de [14C]PF-02341066 en heces
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta la predosis (Día 1) y hasta 480 horas después de la dosis
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En las heces, la abundancia de metabolitos (perfiles) se calculó multiplicando la contribución fraccional de la respuesta radiactiva para el pico en el cromatograma de Radio-HPLC a la radiactividad total detectada por el porcentaje de dosis administrada recuperada en la matriz.
Solo se resumieron aquellos metabolitos que eran un componente de un pico cromatográfico que representó un promedio de >=1% de la dosis administrada.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C] PF-02341066.
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Desde el Día 0 hasta la predosis (Día 1) y hasta 480 horas después de la dosis
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Identificación y perfilado de metabolitos de [14C]PF-02341066 en orina
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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En la orina, la abundancia de metabolitos (perfiles) se calculó multiplicando la contribución fraccionaria de la respuesta radiactiva para el pico en el cromatograma de Radio-HPLC a la radiactividad total detectada por el porcentaje de dosis administrada recuperada en la matriz.
Solo se resumieron aquellos metabolitos que eran un componente de un pico cromatográfico que representó un promedio de >=1% de la dosis administrada.
La radiactividad corresponde a 100 μCi [14C] PF-02341066.
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Predosis, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 16, 16 a 24 a 36, 36 a 48 horas y luego cada 24 horas hasta 480 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- A8081009
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