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BAY14-2222 Prophylaxis and Joint Function Improvement (Adults)

27 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

A Prospective Controlled Study on the Effect on Bleeding Events and Joint Function in Young Adults With Severe Hemophilia A After a 6 Month Prophylaxis Treatment Compared to on Demand Treatment

The purpose of the study is to evaluate the effect of prophylactic treatment on the number of joint bleeds and quality of life in severe hemophilia A subjects compared to on-demand treatment in a one-group two-treatment schedule design.

In addition, the effect of prophylactic treatment on the joint function, the number of all bleeds, and on the quality of life compared to on-demand treatment and health-economic data will be assessed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00161
  • Reino Unido
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Severe hemophilia A (< 1% FVIII)
  • 30-45 years of age
  • Previously treated subject (> 100 Exposure days to any FVIII)
  • On-demand therapy with any FVIII

Exclusion Criteria:

  • No history of inhibitor
  • No planned elective orthopedic surgery during the study duration (13 months)
  • No severe concomitant disease
  • No history of anaphylactic or other severe reaction to previous FVIII treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rFVIII-FS (octocog-alfa), (Kogenate FS)
On-demand treatment was to follow the same treatment pattern the subject was using before entering the study. While on prophylactic treatment, all subjects were to be treated at a dose of 20-40 IU/kg, 3 times per week at a stable dose.
Droga: Kogenate (BAY14-2222)
One group two treatment schedules, first on-demand then switch to prophylaxis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Joint Bleeds
Periodo de tiempo: Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)
Number of joint bleeds during Months 8-13 compared to number of joint bleeds during Months 1-6
Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of All Bleeds
Periodo de tiempo: Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)
Mean number of all bleeds during Months 8-13 (prophylactic) compared to mean number of all bleeds during Months 1-6 (on-demand)
Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)
Physical Assessment Compared to On-demand Treatment as Determined by the Gilbert Score
Periodo de tiempo: Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)
Total score with a range of 0-100, evaluating ankle, knee and elbow, 0 indicates normal function, higher values indicate joint damage
Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)
Quality of Life Compared to On-demand Treatment as Measured by the Haemo-QoL A Questionnaire
Periodo de tiempo: Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)
Total transformed score with a range of 0-100, higher values indicate better outcome. 41 items in 6 domains: physical functioning; role functioning; worry; consequences; positive affect; treatment concern.
Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11859 (DAIDS ES)
  • 2005-002757-45 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kogenate (BAY14-2222)

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