Ensayo para evaluar la farmacocinética y el perfil de seguridad de BAY94-9027 después de la administración de dosis únicas y múltiples

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos con hemofilia A severa (nivel basal documentado de Factor VIII en plasma <1 %)
• >/= 18 pero </= 65 años de edad
• Previamente tratado con concentrado(s) de Factor VIII durante un mínimo de 150 días de exposición (según lo respaldado por el historial médico del sujeto)
• Inmunocompetente con recuento de linfocitos CD4+ > 400/mm³
• Consentimiento informado firmado del sujeto

Criterio de exclusión:

• Historial documentado de inhibidor al Factor VIII con un título >/= 0.6 BU (Unidad Biológica), por el ensayo Nijmegen modificado. Sin embargo, los sujetos con un título histórico máximo de </= 1,0 BU con el ensayo Bethesda clásico en una sola medición pero con al menos 3 resultados negativos sucesivos (< 0,6 BU) a partir de entonces son elegibles.
• No se puede detener el tratamiento con factor VIII para completar un lavado mínimo de 72 horas
• Evidencia actual de inhibidor del Factor VIII con un título >/= 0,6 UB, medido en el momento de la selección
• Función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal)
• Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal
• Enfermedad hepática activa (niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior del rango normal)
• Cualquier trastorno de la coagulación concomitante que no sea la hemofilia A (incluido el anticoagulante lúpico)
• Recuento de plaquetas < 100.000/mm³
• En los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio o durante el estudio será tratado con un fármaco inmunomodulador que no sea quimioterapia antirretroviral (p. ej., un interferón, esteroides, rituximab, etc.)
• Cualquier sujeto que requiera cirugía mayor durante el período de estudio. Los procedimientos menores pueden aprobarse si se discuten con anticipación con el experto médico.