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BAY14-2222 Prophylaxis and Joint Function Improvement (Adults)

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

A Prospective Controlled Study on the Effect on Bleeding Events and Joint Function in Young Adults With Severe Hemophilia A After a 6 Month Prophylaxis Treatment Compared to on Demand Treatment

The purpose of the study is to evaluate the effect of prophylactic treatment on the number of joint bleeds and quality of life in severe hemophilia A subjects compared to on-demand treatment in a one-group two-treatment schedule design.

In addition, the effect of prophylactic treatment on the joint function, the number of all bleeds, and on the quality of life compared to on-demand treatment and health-economic data will be assessed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00161
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Severe hemophilia A (< 1% FVIII)
  • 30-45 years of age
  • Previously treated subject (> 100 Exposure days to any FVIII)
  • On-demand therapy with any FVIII

Exclusion Criteria:

  • No history of inhibitor
  • No planned elective orthopedic surgery during the study duration (13 months)
  • No severe concomitant disease
  • No history of anaphylactic or other severe reaction to previous FVIII treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rFVIII-FS (octocog-alfa), (Kogenate FS)
On-demand treatment was to follow the same treatment pattern the subject was using before entering the study. While on prophylactic treatment, all subjects were to be treated at a dose of 20-40 IU/kg, 3 times per week at a stable dose.
Arzneimittel: Kogenate (BAY14-2222)
One group two treatment schedules, first on-demand then switch to prophylaxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Joint Bleeds
Zeitfenster: Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)
Number of joint bleeds during Months 8-13 compared to number of joint bleeds during Months 1-6
Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of All Bleeds
Zeitfenster: Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)
Mean number of all bleeds during Months 8-13 (prophylactic) compared to mean number of all bleeds during Months 1-6 (on-demand)
Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)
Physical Assessment Compared to On-demand Treatment as Determined by the Gilbert Score
Zeitfenster: Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)
Total score with a range of 0-100, evaluating ankle, knee and elbow, 0 indicates normal function, higher values indicate joint damage
Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)
Quality of Life Compared to On-demand Treatment as Measured by the Haemo-QoL A Questionnaire
Zeitfenster: Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)
Total transformed score with a range of 0-100, higher values indicate better outcome. 41 items in 6 domains: physical functioning; role functioning; worry; consequences; positive affect; treatment concern.
Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11859 (DAIDS ES)
  • 2005-002757-45 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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