Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY14-2222 Prophylaxis and Joint Function Improvement (Adults)

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

A Prospective Controlled Study on the Effect on Bleeding Events and Joint Function in Young Adults With Severe Hemophilia A After a 6 Month Prophylaxis Treatment Compared to on Demand Treatment

The purpose of the study is to evaluate the effect of prophylactic treatment on the number of joint bleeds and quality of life in severe hemophilia A subjects compared to on-demand treatment in a one-group two-treatment schedule design.

In addition, the effect of prophylactic treatment on the joint function, the number of all bleeds, and on the quality of life compared to on-demand treatment and health-economic data will be assessed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67098
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Roma, Itálie, 00161
  • Spojené království
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Severe hemophilia A (< 1% FVIII)
  • 30-45 years of age
  • Previously treated subject (> 100 Exposure days to any FVIII)
  • On-demand therapy with any FVIII

Exclusion Criteria:

  • No history of inhibitor
  • No planned elective orthopedic surgery during the study duration (13 months)
  • No severe concomitant disease
  • No history of anaphylactic or other severe reaction to previous FVIII treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rFVIII-FS (octocog-alfa), (Kogenate FS)
On-demand treatment was to follow the same treatment pattern the subject was using before entering the study. While on prophylactic treatment, all subjects were to be treated at a dose of 20-40 IU/kg, 3 times per week at a stable dose.
Lék: Kogenate (BAY14-2222)
One group two treatment schedules, first on-demand then switch to prophylaxis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Joint Bleeds
Časové okno: Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)
Number of joint bleeds during Months 8-13 compared to number of joint bleeds during Months 1-6
Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of All Bleeds
Časové okno: Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)
Mean number of all bleeds during Months 8-13 (prophylactic) compared to mean number of all bleeds during Months 1-6 (on-demand)
Months 1-6 (on-demand treatment) and 8-13 (prophylactic treatment)
Physical Assessment Compared to On-demand Treatment as Determined by the Gilbert Score
Časové okno: Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)
Total score with a range of 0-100, evaluating ankle, knee and elbow, 0 indicates normal function, higher values indicate joint damage
Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)
Quality of Life Compared to On-demand Treatment as Measured by the Haemo-QoL A Questionnaire
Časové okno: Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)
Total transformed score with a range of 0-100, higher values indicate better outcome. 41 items in 6 domains: physical functioning; role functioning; worry; consequences; positive affect; treatment concern.
Month 13 (end of prophylactic treatment) and Month 6 (end of on-demand treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11859 (DAIDS ES)
  • 2005-002757-45 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kogenate (BAY14-2222)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit