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Estudio de 3 dosis de ARD-0403 en hombres con deficiencia de testosterona (ARD-0403-001)

16 de enero de 2008 actualizado por: Ardana Bioscience Ltd

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado y multicéntrico de la farmacocinética y tolerabilidad de 3 dosis diferentes de ARD-0403 en hombres con deficiencia de testosterona

El propósito de este estudio es determinar qué dosis, si alguna, produce niveles de testosterona dentro del rango normal para los hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220 007
        • Republican Endocrinology Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de testosterona
  • IMC normal

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia de reemplazo de testosterona dentro de las 4 semanas
  • Hipertrofia prostática benigna moderada-grave o cáncer de próstata
  • Hematocrito >50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Farmacocinético

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardana Bioscience Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana Mokhort, MD, Republican Endocrinology Center Hospital, Minsk, Republic of Belarus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARD-0403-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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