Terapia antidepresiva en el tratamiento de la depresión mayor bipolar tipo II
Tratamiento de la depresión mayor bipolar tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión bipolar tipo II (BP II) afecta al 2,5 % de la población adulta de EE. UU. Las personas con trastorno BP II no experimentan los episodios maníacos que son característicos del trastorno BP I, sino que experimentan cambios de humor más moderados con un mayor número de episodios depresivos mayores (EDM). Estos MDE están asociados con altas tasas de enfermedad y muerte. El tratamiento de la depresión BP II sigue siendo un desafío para los médicos. La monoterapia con estabilizadores del estado de ánimo (MS) es el tratamiento recomendado actualmente para BD II MDE, pero hay motivos para creer que la monoterapia con fármacos antidepresivos (AD) también podría ser un tratamiento eficaz. Sin embargo, las preocupaciones sobre los episodios de cambio maníaco inducidos por la EA han limitado el uso de esta opción de tratamiento. Los estudios preliminares que utilizaron los AD fluoxetina o venlafaxina han demostrado éxito en el tratamiento y la reducción de la tasa de cambio maníaco de las personas con BP II MDE. Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de la monoterapia con AD versus la monoterapia con EM en el tratamiento de personas con depresión mayor BP II.
La participación en este estudio doble ciego durará hasta 9 meses. Después de la selección, que incluye una revisión de antecedentes médicos y psiquiátricos, un examen físico, una prueba de electrocardiograma (EKG), pruebas de laboratorio clínico, una prueba de detección de drogas en orina y una prueba de embarazo, si corresponde, las participantes serán asignadas aleatoriamente a una de dos grupos de tratamiento. Los participantes en el grupo de monoterapia para la EA serán tratados con venlafaxina, y los participantes en el grupo de monoterapia para la EM serán tratados con litio. Durante las primeras 12 semanas, habrá un total de nueve visitas de estudio con una duración de entre 45 y 60 minutos. En estas visitas, los participantes recibirán su medicamento del estudio y se someterán a varias evaluaciones, incluida una revisión del historial de medicamentos y efectos secundarios, mediciones de signos vitales y cuestionarios sobre depresión y funcionamiento diario. Se tomarán muestras de sangre en la mayoría de las visitas.
Los participantes que respondan bien durante las 12 semanas iniciales de terapia con cualquiera de los medicamentos tendrán la opción de continuar el tratamiento durante 6 meses adicionales. Durante este tiempo, los participantes continuarán con su tratamiento asignado y asistirán a cinco visitas de estudio mensuales que repetirán evaluaciones y procedimientos anteriores.
Para obtener información sobre un estudio relacionado, siga este enlace:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00044616
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar II del Eje I
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el episodio depresivo mayor del Eje I
- Puntuación de 16 en la escala de calificación HAM-D de 17 ítems
- No tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante más de 2 semanas antes del ingreso al estudio
- Disposición a usar una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- historia de la manía
- Diagnóstico primario actual del Eje I distinto del trastorno bipolar II
- Dependencia de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Contraindicación al tratamiento con venlafaxina o litio
- Condición médica inestable (por ejemplo, enfermedad de la tiroides, hipertensión o angina de pecho)
- embarazada o amamantando
- Experimentar pensamientos suicidas
- Requiere hospitalización
- Requiere tratamiento concurrente con neurolépticos o EM
- Requiere terapia AD concurrente
- Características psicóticas actuales
- Prueba inadecuada de la terapia en el momento de la visita de selección inicial
- Antecedentes de intolerancia a la venlafaxina o al litio
- Es poco probable que participe en un ensayo de 36 semanas
- Presencia de ganancia secundaria aparente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I
Terapia antidepresiva
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75 a 375 mg
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|
Comparador activo: Yo
Terapia estabilizadora del estado de ánimo
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300 a 2400 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída depresiva
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20, 24, 30, 36
|
Estos sujetos deben ser respondedores.
Las medidas de resultado se obtuvieron en las semanas de continuación.
El participante sería considerado "recaída depresiva" si recaía en cualquiera de estos momentos.
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Semanas 16, 20, 24, 30, 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del estado de ánimo emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12 y 36
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Estos sujetos deben ser respondedores.
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Medido en las semanas 12 y 36
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lorenzo-Luaces L, Amsterdam JD, DeRubeis RJ. Residual anxiety may be associated with depressive relapse during continuation therapy of bipolar II depression. J Affect Disord. 2018 Feb;227:379-383. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.028. Epub 2017 Nov 8.
- Lorenzo-Luaces L, Amsterdam JD. Effects of venlafaxine versus lithium monotherapy on quality of life in bipolar II major depressive disorder: Findings from a double-blind randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:455-459. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.025. Epub 2017 Nov 8.
- Amsterdam JD, Lorenzo-Luaces L, DeRubeis RJ. Comparison of treatment outcome using two definitions of rapid cycling in subjects with bipolar II disorder. Bipolar Disord. 2017 Feb;19(1):6-12. doi: 10.1111/bdi.12462. Epub 2017 Feb 3.
- Amsterdam JD, Lorenzo-Luaces L, DeRubeis RJ. Step-wise loss of antidepressant effectiveness with repeated antidepressant trials in bipolar II depression. Bipolar Disord. 2016 Nov;18(7):563-570. doi: 10.1111/bdi.12442. Epub 2016 Nov 2.
- Amsterdam JD, Lorenzo-Luaces L, Soeller I, Li SQ, Mao JJ, DeRubeis RJ. Short-term venlafaxine v. lithium monotherapy for bipolar type II major depressive episodes: effectiveness and mood conversion rate. Br J Psychiatry. 2016 Apr;208(4):359-65. doi: 10.1192/bjp.bp.115.169375. Epub 2016 Feb 18.
- Lorenzo-Luaces L, Amsterdam JD, Soeller I, DeRubeis RJ. Rapid versus non-rapid cycling bipolar II depression: response to venlafaxine and lithium and hypomanic risk. Acta Psychiatr Scand. 2016 Jun;133(6):459-69. doi: 10.1111/acps.12557. Epub 2016 Jan 24.
- Amsterdam JD, Lorenzo-Luaces L, Soeller I, Li SQ, Mao JJ, DeRubeis RJ. Safety and effectiveness of continuation antidepressant versus mood stabilizer monotherapy for relapse-prevention of bipolar II depression: A randomized, double-blind, parallel-group, prospective study. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:31-7. doi: 10.1016/j.jad.2015.05.070. Epub 2015 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH060353-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2R01MH060353-06A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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