Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkehoito tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito

Tässä tutkimuksessa verrataan masennuslääkehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta mielialaa stabiloivaan hoitoon hoidettaessa ihmisiä, joilla on kaksisuuntainen mielialatyyppi II vakava masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö (BP II) vaikuttaa 2,5 prosenttiin Yhdysvaltain aikuisväestöstä. Verenpaine II -häiriöstä kärsivät ihmiset eivät koe verenpaine I -häiriölle tyypillisiä maanisia jaksoja, vaan he kokevat vaatimattomampia mielialanvaihteluita ja useammin vakavia masennusjaksoja (MDE). Nämä MDE:t liittyvät korkeaan sairauksien ja kuolemien määrään. Verenpaine II -masennuksen hoito on edelleen haaste kliinikoille. Mielialaa stabiloivaa (MS) monoterapiaa suositellaan tällä hetkellä BD II MDE:lle, mutta on syytä uskoa, että masennuslääke (AD) monoterapia voisi myös olla tehokas hoitomuoto. Huolet AD-indusoiduista maanisista vaihtojaksoista ovat kuitenkin rajoittaneet tämän hoitovaihtoehdon käyttöä. Alustavat tutkimukset, joissa käytettiin AD-lääkkeitä, fluoksetiinia tai venlafaksiinia, ovat osoittaneet menestystä BP II MDE:tä sairastavien ihmisten hoidossa ja maanisen vaihtosuhteen vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa verrataan AD-monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta MS-monoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on vakava verenpaine II -masennus.

Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää jopa 9 kuukautta. Seulonnan jälkeen, joka sisältää lääketieteellisen ja psykiatrisen historian tarkastelun, fyysisen kokeen, EKG-testin, kliiniset laboratoriotutkimukset, virtsaan perustuvan huumetestin ja tarvittaessa raskaustestin, osallistujat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta. hoitoryhmät. AD-monoterapiaryhmän osallistujia hoidetaan venlafaksiinilla ja MS-monoterapiaryhmän osallistujia litiumilla. Ensimmäisen 12 viikon aikana järjestetään yhteensä yhdeksän opintokäyntiä, jotka kestävät 45–60 minuuttia. Näillä vierailuilla osallistujat saavat tutkimuslääkkeensä ja he käyvät läpi erilaisia ​​arviointeja, kuten lääkityshistorian ja sivuvaikutusten tarkastelun, elintoimintojen mittaukset sekä kyselylomakkeet masennuksesta ja päivittäisestä toiminnasta. Verinäytteet otetaan useimmilla käynneillä.

Osallistujat, jotka reagoivat hyvin ensimmäisten 12 viikon hoidon aikana jommallakummalla lääkkeellä, voivat jatkaa hoitoa vielä 6 kuukautta. Tänä aikana osallistujat jatkavat määrättyä hoitoa ja osallistuvat viidelle kuukausittaiselle opintokäynnille, joissa toistetaan aikaisemmat arvioinnit ja toimenpiteet.

Lisätietoja asiaan liittyvästä tutkimuksesta saat tästä linkistä:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00044616

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
        • Depression Research Unit - University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää akselin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV kriteerit
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit akselin I vakavan masennusjakson osalta
  • Arvosana 16 17-pisteen HAM-D-luokitusasteikolla
  • Älä käytä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) yli 2 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
  • Halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Manian historia
  • Nykyinen ensisijainen akselin I diagnoosi, joka on muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö II
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Venlafaksiini- tai litiumhoidon vasta-aihe
  • Epävakaa sairaus (esim. kilpirauhasen sairaus, verenpainetauti tai angina pectoris)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Itsemurha-ajatusten kokeminen
  • Vaatii sairaalahoitoa
  • Vaatii samanaikaista neurolepti- tai MS-hoitoa
  • Vaatii samanaikaista AD-hoitoa
  • Nykyiset psykoottiset ominaisuudet
  • Riittämätön hoitokoe ensimmäisen seulontakäynnin aikana
  • Joko venlafaksiinin tai litiumin intoleranssi historiassa
  • Ei todennäköisesti osallistu 36 viikon kokeiluun
  • Näennäisen toissijaisen vahvistuksen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Masennuslääkehoito
75 - 375 mg
Active Comparator: II
Mielialaa stabiloiva terapia
300-2400 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 30, 36
Näiden aiheiden on oltava vastaajia. Tulosmittaukset saatiin jatkoviikkoina. Osallistujan katsotaan olevan "masennusrelapsi", jos hän uusiutuu jonakin näistä ajoista.
Viikot 16, 20, 24, 30, 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito – ilmenevät mielialaoireet
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 12 ja 36
Näiden aiheiden on oltava vastaajia.
Mitattu viikoilla 12 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa