- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00602537
Masennuslääkehoito tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
Tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö (BP II) vaikuttaa 2,5 prosenttiin Yhdysvaltain aikuisväestöstä. Verenpaine II -häiriöstä kärsivät ihmiset eivät koe verenpaine I -häiriölle tyypillisiä maanisia jaksoja, vaan he kokevat vaatimattomampia mielialanvaihteluita ja useammin vakavia masennusjaksoja (MDE). Nämä MDE:t liittyvät korkeaan sairauksien ja kuolemien määrään. Verenpaine II -masennuksen hoito on edelleen haaste kliinikoille. Mielialaa stabiloivaa (MS) monoterapiaa suositellaan tällä hetkellä BD II MDE:lle, mutta on syytä uskoa, että masennuslääke (AD) monoterapia voisi myös olla tehokas hoitomuoto. Huolet AD-indusoiduista maanisista vaihtojaksoista ovat kuitenkin rajoittaneet tämän hoitovaihtoehdon käyttöä. Alustavat tutkimukset, joissa käytettiin AD-lääkkeitä, fluoksetiinia tai venlafaksiinia, ovat osoittaneet menestystä BP II MDE:tä sairastavien ihmisten hoidossa ja maanisen vaihtosuhteen vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa verrataan AD-monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta MS-monoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on vakava verenpaine II -masennus.
Osallistuminen tähän kaksoissokkotutkimukseen kestää jopa 9 kuukautta. Seulonnan jälkeen, joka sisältää lääketieteellisen ja psykiatrisen historian tarkastelun, fyysisen kokeen, EKG-testin, kliiniset laboratoriotutkimukset, virtsaan perustuvan huumetestin ja tarvittaessa raskaustestin, osallistujat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta. hoitoryhmät. AD-monoterapiaryhmän osallistujia hoidetaan venlafaksiinilla ja MS-monoterapiaryhmän osallistujia litiumilla. Ensimmäisen 12 viikon aikana järjestetään yhteensä yhdeksän opintokäyntiä, jotka kestävät 45–60 minuuttia. Näillä vierailuilla osallistujat saavat tutkimuslääkkeensä ja he käyvät läpi erilaisia arviointeja, kuten lääkityshistorian ja sivuvaikutusten tarkastelun, elintoimintojen mittaukset sekä kyselylomakkeet masennuksesta ja päivittäisestä toiminnasta. Verinäytteet otetaan useimmilla käynneillä.
Osallistujat, jotka reagoivat hyvin ensimmäisten 12 viikon hoidon aikana jommallakummalla lääkkeellä, voivat jatkaa hoitoa vielä 6 kuukautta. Tänä aikana osallistujat jatkavat määrättyä hoitoa ja osallistuvat viidelle kuukausittaiselle opintokäynnille, joissa toistetaan aikaisemmat arvioinnit ja toimenpiteet.
Lisätietoja asiaan liittyvästä tutkimuksesta saat tästä linkistä:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00044616
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- Depression Research Unit - University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää akselin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV kriteerit
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit akselin I vakavan masennusjakson osalta
- Arvosana 16 17-pisteen HAM-D-luokitusasteikolla
- Älä käytä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) yli 2 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
- Halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Manian historia
- Nykyinen ensisijainen akselin I diagnoosi, joka on muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö II
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Venlafaksiini- tai litiumhoidon vasta-aihe
- Epävakaa sairaus (esim. kilpirauhasen sairaus, verenpainetauti tai angina pectoris)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Itsemurha-ajatusten kokeminen
- Vaatii sairaalahoitoa
- Vaatii samanaikaista neurolepti- tai MS-hoitoa
- Vaatii samanaikaista AD-hoitoa
- Nykyiset psykoottiset ominaisuudet
- Riittämätön hoitokoe ensimmäisen seulontakäynnin aikana
- Joko venlafaksiinin tai litiumin intoleranssi historiassa
- Ei todennäköisesti osallistu 36 viikon kokeiluun
- Näennäisen toissijaisen vahvistuksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Minä
Masennuslääkehoito
|
75 - 375 mg
|
Active Comparator: II
Mielialaa stabiloiva terapia
|
300-2400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 30, 36
|
Näiden aiheiden on oltava vastaajia.
Tulosmittaukset saatiin jatkoviikkoina.
Osallistujan katsotaan olevan "masennusrelapsi", jos hän uusiutuu jonakin näistä ajoista.
|
Viikot 16, 20, 24, 30, 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoito – ilmenevät mielialaoireet
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 12 ja 36
|
Näiden aiheiden on oltava vastaajia.
|
Mitattu viikoilla 12 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lorenzo-Luaces L, Amsterdam JD, DeRubeis RJ. Residual anxiety may be associated with depressive relapse during continuation therapy of bipolar II depression. J Affect Disord. 2018 Feb;227:379-383. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.028. Epub 2017 Nov 8.
- Lorenzo-Luaces L, Amsterdam JD. Effects of venlafaxine versus lithium monotherapy on quality of life in bipolar II major depressive disorder: Findings from a double-blind randomized controlled trial. Psychiatry Res. 2018 Jan;259:455-459. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.025. Epub 2017 Nov 8.
- Amsterdam JD, Lorenzo-Luaces L, DeRubeis RJ. Comparison of treatment outcome using two definitions of rapid cycling in subjects with bipolar II disorder. Bipolar Disord. 2017 Feb;19(1):6-12. doi: 10.1111/bdi.12462. Epub 2017 Feb 3.
- Amsterdam JD, Lorenzo-Luaces L, DeRubeis RJ. Step-wise loss of antidepressant effectiveness with repeated antidepressant trials in bipolar II depression. Bipolar Disord. 2016 Nov;18(7):563-570. doi: 10.1111/bdi.12442. Epub 2016 Nov 2.
- Amsterdam JD, Lorenzo-Luaces L, Soeller I, Li SQ, Mao JJ, DeRubeis RJ. Short-term venlafaxine v. lithium monotherapy for bipolar type II major depressive episodes: effectiveness and mood conversion rate. Br J Psychiatry. 2016 Apr;208(4):359-65. doi: 10.1192/bjp.bp.115.169375. Epub 2016 Feb 18.
- Lorenzo-Luaces L, Amsterdam JD, Soeller I, DeRubeis RJ. Rapid versus non-rapid cycling bipolar II depression: response to venlafaxine and lithium and hypomanic risk. Acta Psychiatr Scand. 2016 Jun;133(6):459-69. doi: 10.1111/acps.12557. Epub 2016 Jan 24.
- Amsterdam JD, Lorenzo-Luaces L, Soeller I, Li SQ, Mao JJ, DeRubeis RJ. Safety and effectiveness of continuation antidepressant versus mood stabilizer monotherapy for relapse-prevention of bipolar II depression: A randomized, double-blind, parallel-group, prospective study. J Affect Disord. 2015 Oct 1;185:31-7. doi: 10.1016/j.jad.2015.05.070. Epub 2015 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH060353-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2R01MH060353-06A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .