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Insomnio en pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia por cáncer de cabeza y cuello

15 de junio de 2014 actualizado por: Brittany Holmes, Vanderbilt University

Evaluación del insomnio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante el tratamiento

FUNDAMENTO: Aprender sobre el insomnio y la calidad de vida en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia para el cáncer puede ayudar a los médicos a conocer los efectos del tratamiento y planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el insomnio en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la prevalencia del insomnio, el grado de alteración del sueño y los posibles factores que contribuyen a la alteración del sueño en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimiorradioterapia.
  • Evaluar las relaciones entre el insomnio y la carga de síntomas, la calidad de vida, el estado de ánimo, la fatiga y las variables tumor/tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes completan una encuesta demográfica y un paquete de cuestionarios que comprende el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello, el Perfil de estados de ánimo, la Encuesta de causas sospechadas de insomnio y una Encuesta de calidad de vida el día 1 de la quimiorradioterapia para obtener la línea de base. datos sobre la calidad del sueño, las posibles causas de la interrupción del sueño, los síntomas de la cabeza y el cuello, el estado de ánimo, la fatiga, la calidad de vida y la demografía del paciente. A partir de entonces, los cuestionarios se administran semanalmente durante las visitas de terapia durante un máximo de 6 a 7 semanas y se tarda entre 15 y 30 minutos en completarlos.

Se revisan las historias clínicas para obtener información sobre medicamentos y variables relacionadas con el tumor y el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con cáncer

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de carcinoma de cabeza o cuello
  • Actualmente en quimiorradioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Capaz de dar consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones entre el insomnio y la carga de síntomas, la calidad de vida, el estado de ánimo, la fatiga y las variables de tratamiento/tumor evaluadas por datos demográficos generales, la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello, la Encuesta de calidad de vida y el Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: en paciente
encuesta dada al paciente mientras estaba en el hospital.
en paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany Holmes, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000583565
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VU-VICC-SUPP-0742

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre revisión de la historia clínica

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