- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00616590
Insomnio en pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia por cáncer de cabeza y cuello
Evaluación del insomnio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello durante el tratamiento
FUNDAMENTO: Aprender sobre el insomnio y la calidad de vida en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia para el cáncer puede ayudar a los médicos a conocer los efectos del tratamiento y planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el insomnio en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la prevalencia del insomnio, el grado de alteración del sueño y los posibles factores que contribuyen a la alteración del sueño en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimiorradioterapia.
- Evaluar las relaciones entre el insomnio y la carga de síntomas, la calidad de vida, el estado de ánimo, la fatiga y las variables tumor/tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes completan una encuesta demográfica y un paquete de cuestionarios que comprende el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello, el Perfil de estados de ánimo, la Encuesta de causas sospechadas de insomnio y una Encuesta de calidad de vida el día 1 de la quimiorradioterapia para obtener la línea de base. datos sobre la calidad del sueño, las posibles causas de la interrupción del sueño, los síntomas de la cabeza y el cuello, el estado de ánimo, la fatiga, la calidad de vida y la demografía del paciente. A partir de entonces, los cuestionarios se administran semanalmente durante las visitas de terapia durante un máximo de 6 a 7 semanas y se tarda entre 15 y 30 minutos en completarlos.
Se revisan las historias clínicas para obtener información sobre medicamentos y variables relacionadas con el tumor y el tratamiento.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de carcinoma de cabeza o cuello
- Actualmente en quimiorradioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relaciones entre el insomnio y la carga de síntomas, la calidad de vida, el estado de ánimo, la fatiga y las variables de tratamiento/tumor evaluadas por datos demográficos generales, la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello, la Encuesta de calidad de vida y el Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: en paciente
|
encuesta dada al paciente mientras estaba en el hospital.
|
en paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Holmes, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000583565
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VU-VICC-SUPP-0742
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