- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00622791
Farmacocinética y farmacodinámica del propofol durante el bypass cardiopulmonar
Efectos de la circulación extracorpórea sobre las concentraciones plasmáticas de propofol y los valores de bis durante la cirugía coronaria
Se sabe que el bypass cardiopulmonar (CPB) altera la farmacocinética (PK) y la sensibilidad cerebral a varios medicamentos, incluido el propofol. Sin embargo, pocos estudios han probado si las alteraciones farmacocinéticas del propofol observadas después de la CEC podrían contribuir al aumento del efecto hipnótico del propofol después de la CEC. Este estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que los cambios en la farmacocinética del propofol contribuyen a un aumento de sus efectos hipnóticos después de la CEC, como lo demuestran los cambios en los valores del índice biespectral (BIS).
Veinte pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria se asignarán en dos grupos: 1) grupos de CEC y 2) injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea. Los valores del índice biespectral y las muestras de sangre para medir la concentración de propofol en plasma se recolectarán a lo largo de la cirugía y hasta 12 horas después de la operación. Se compararán las concentraciones de propofol en plasma, los valores del índice biespectral y la farmacocinética de propofol entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de derivación de arteria coronaria aislada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50 %
- Ausencia de disfunción pulmonar preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Shock circulatorio intra y postoperatorio
- Disfunción pulmonar postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo CABG
Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria con circulación extracorpórea
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Grupo OPCAB
Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Farmacodinámica y farmacocinética del propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria M Carmona, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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