- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00622791
Farmacocinetica e farmacodinamica del propofol durante il bypass cardiopolmonare
Effetti del bypass cardiopolmonare sulle concentrazioni plasmatiche di propofol e sui valori Bis durante la chirurgia coronarica
È noto che il bypass cardiopolmonare (CPB) altera la farmacocinetica (PK) e la sensibilità cerebrale a diversi farmaci, incluso il propofol. Pochi studi, tuttavia, hanno testato se le alterazioni farmacocinetiche del propofol osservate dopo il CPB potessero contribuire all'aumento dell'effetto ipnotico del propofol dopo il CPB. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che i cambiamenti nella farmacocinetica del propofol contribuiscano ad un aumento dei suoi effetti ipnotici dopo CPB, come evidenziato dai cambiamenti nei valori dell'indice bispettrale (BIS).
Venti pazienti sottoposti a bypass coronarico saranno assegnati in due gruppi: 1) gruppi CPB e 2) bypass coronarico off-pump. I valori dell'indice bispettrale e i campioni di sangue per le misurazioni della concentrazione plasmatica di propofol saranno raccolti durante l'intervento chirurgico e fino a 12 ore nel periodo postoperatorio. Le concentrazioni plasmatiche di propofol, i valori dell'indice bispettrale e la PK del propofol saranno confrontate tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione di bypass coronarico isolato
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50%
- Assenza di disfunzione polmonare preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Shock circolatorio intra e postoperatorio
- Disfunzione polmonare postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo CABG
Pazienti sottoposti a bypass coronarico con bypass cardiopolmonare
|
Gruppo OPCAB
Pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Propofol farmacodinamica e farmacocinetica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria M Carmona, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele