Estudio alimentado con tabletas de tartrato de metoprolol de 100 mg y Lopressor® de 100 mg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 años en adelante.

2. Sexo: Masculino y femenino no gestante ni lactante.

   1. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo de beta-gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativas realizadas dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio y la noche anterior a la dosificación de cada período del estudio. Si la dosificación está programada para un domingo o lunes, la prueba de embarazo beta-HCG debe realizarse dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación para ese período de estudio. Se realizará una prueba de embarazo adicional de beta-HCG al finalizar el estudio.

   2. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. En este estudio no se permiten anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

      1. dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
      2. métodos de barrera que contengan o se utilicen junto con un agente espermicida, o
      3. esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía) o posmenopáusica acompañada de un curso posmenopáusico documentado de al menos un año.
   3. Durante el transcurso del estudio, desde la selección del estudio hasta la salida del estudio, incluido el período de lavado, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida además de su dispositivo anticonceptivo actual. Este consejo debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.
3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres y todos los sujetos dentro del 15% del peso corporal ideal (IBW), según lo referenciado en la Tabla de "Pesos Deseables de Adultos" Metropolitan Life Insurance Empresa, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
4. Todos los sujetos deben ser considerados normales y saludables durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH, ECG de 12 derivaciones y análisis de drogas en orina, incluidos anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina y metadona) realizados dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán asignaturas institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto de tabaco.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de vitaminas o productos a base de hierbas dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos alimentarios o de ejercicio.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio. (Esto incluye anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal).
   2. Uso de cualquier medicamento que se sepa que altera la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio. (Esto incluye anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal).

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa.
   2. Historial de abuso de drogas y/o alcohol.
   3. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anormalidades Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad al metoprolol, hidroclorotiazida, cualquiera de los ingredientes inactivos u otros productos relacionados.
9. Antecedentes de dificultades para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
10. Consumo de pomelo o productos que contienen pomelo dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento.