Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de JVS-100 administrado a adultos con isquemia crítica de extremidades

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 40 años
• Rutherford Categoría 4 o 5
• Presión sistólica del tobillo de 70 mmHg o menos, o presión del dedo del pie de 50 mmHg o menos
• Mala opción para la revascularización quirúrgica por estrategias abiertas o endovasculares
• Aquellos sujetos diabéticos que estén en tratamiento óptimo para la diabetes, con HbA1c <8,5 %
• El sujeto debe estar en terapia estable para el tratamiento de CLI, incluida la terapia con estatinas y antiplaquetarios
• El sujeto debe estar dispuesto a renunciar al tratamiento con oxígeno hiperbárico, estimulación nerviosa o simpatectomía para el tratamiento de CLI 10 días antes de los 45 días posteriores a la inyección del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida de menos de 1 año
• Amputación mayor anterior de la pierna a tratar o amputación mayor planificada dentro del primer mes posterior a la inscripción
• Revascularización permeable (dentro de las 6 semanas) en la pierna a tratar antes de la inscripción
• Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
• Evidencia de osteomielitis o infección activa
• Sujetos con enfermedad de Buerger
• Sujetos con antecedentes de brote de lupus eritematoso sistémico (LES)
• Sujetos con riñón crónico establecido (estadio 5) que requieren diálisis
• Presión arterial descontrolada
• Enfermedad hepática importante
• Sujetos diabéticos con retinopatía proliferativa activa
• Estados inmunodeficientes o sujetos que reciben terapia inmunosupresora crónica
• Cualquier paciente con antecedentes de cáncer a menos que 1) el cáncer se limitara a neoplasias malignas de la piel no melanoma curables, o 2) el cáncer se extirpara mediante una resección exitosa del tumor, con o sin radiación o quimioterapia, 5 años o más antes de la inscripción en este estudio sin recurrencia
• Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos en edad fértil no protegidos por un método eficaz de control de la natalidad
• Hombres que no están dispuestos a aceptar la anticoncepción de barrera o limitar la actividad sexual
• Presencia de cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer cualquier aspecto del ensayo
• Síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores a la inscripción
• Tratamiento previo con factores de crecimiento angiogénicos o con terapia con células madre dentro de 1 año
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
• Elevaciones clínicamente significativas en PT/PTT/INR
• Tamaño de la herida que no sea en el talón > 20 cm2 (excluyendo la gangrena del dedo del pie) o tamaño de la herida en el talón > 10 cm2 en la extremidad índice
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.