Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de los beneficios de recuperación después del tratamiento con parecoxib/valdecoxib en pacientes sometidos a cirugía abdominal

8 de junio de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de los beneficios de recuperación después del tratamiento con un régimen de Cox-2 en pacientes sometidos a cirugía abdominal intraperitoneal laparoscópica electiva

El propósito de este estudio es evaluar la ingesta de morfina en las primeras 4 horas después de la cirugía abdominal. La ingesta de morfina se compara entre pacientes con placebo y pacientes con parecoxib/valdecoxib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se terminó prematuramente porque el reclutamiento de sujetos fue más lento de lo esperado, se determinó que el estudio no iba a lograr el poder estadístico necesario para abordar el objetivo principal. Se enviaron cartas a los sitios informándoles de la finalización del estudio el 26 de febrero de 2004. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Coopers Plain, Queensland, Australia, 4108
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6847
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad que pese al menos 50 kg pero no más de 110 kg sometido a cirugía abdominal laparoscópica intraperitoneal electiva
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I-III

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica significativa, como renal, hepática, cardiovascular o respiratoria, que contraindicaría la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Enfermedad gastrointestinal activa, trastorno renal o hepático crónico o agudo, o defecto de coagulación conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Droga: Parecoxib/Valdecoxib
Una dosis única de 40 mg de parecoxib sódico intravenoso (IV) administrada el día 1 inmediatamente antes del procedimiento quirúrgico como parte de la práctica habitual de tratamiento analgésico del investigador, seguida de dosis orales de 40 mg de valdecoxib (2 comprimidos de 20 mg) a las 6-8 horas después de la cirugía el día 1 y en la mañana del día 2 y el día 3
Comparador de placebos: Grupo 2
Droga: Placebo
Una dosis única de solución salina IV (placebo) administrada el día 1 inmediatamente antes del procedimiento quirúrgico como parte de la práctica de manejo analgésico habitual del investigador, seguida de dosis orales de placebo (2 x comprimidos de 20 mg de valdecoxib) a las 6-8 horas después de la cirugía el día 1 y en la mañana del día 2 y el día 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta total de morfina en las primeras 4 horas posquirúrgicas al despertar de los pacientes que recibieron parecoxib frente al grupo control.
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los ingresos hospitalarios no planificados el día 4.
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Cuestionario de recuperación de resultados de salud en los días 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Recopilación de eventos adversos inmediatamente antes de la cirugía, 1 y 6 horas después de la cirugía y en los días 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Duración de la estancia el día 1.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cuestionario de satisfacción del paciente en los días 1 y 4.
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Puntuación de la calidad de la recuperación en los días 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Escala de calificación numérica en los días 1 (cada hora durante 6 horas), 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Inventario breve de dolor modificado en los días 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
Preparación para el alta el día 1.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARA-0505-086
  • A3481026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parecoxib/Valdecoxib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir