Un estudio de fase IV de Cipro XR en UTI no complicada (EXPRESS)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
EXPRESS: Evaluación de la respuesta, educación, seguridad y satisfacción del paciente con Cipro XR
Seguridad y eficacia de Cipro XR en un entorno naturalista y la eficacia de un folleto educativo.
- Las mujeres con infecciones del tracto urinario fueron tratadas con Cipro XR.
También se les entregó un folleto con información sobre infecciones del tracto urinario y luego se les hizo una prueba sobre la información.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7614
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ambulatorias pacientes ambulatorias de 18 a 65 años de edad con un diagnóstico clínico documentado de IUu caracterizada por disuria con urgencia o polaquiuria. Las mujeres en edad fértil se inscribieron solo si era muy poco probable que concibieran durante el estudio y estaban practicando un método anticonceptivo adecuado o tenían al menos 1 año de posmenopausia.
- Esterasa leucocitaria positiva (>/= 1+) y prueba de nitrito positiva utilizando un método de análisis de tira reactiva de orina.
- Dispuesto a dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- IU complicada
- Alergia a Cipro XR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Recibió Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg una vez al día durante 3 días y un folleto sobre UTI
Recibió Cipro XR (Ciprofloxacina, BAYQ3939) 500 mg una vez al día durante 3 días; no dado folleto sobre UTI
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Experimental: Brazo 2
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Recibió Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg una vez al día durante 3 días y un folleto sobre UTI
Recibió Cipro XR (Ciprofloxacina, BAYQ3939) 500 mg una vez al día durante 3 días; no dado folleto sobre UTI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el efecto sobre el conocimiento de la infección urinaria no complicada (IUU) en pacientes a los que se les entregó un folleto educativo dirigido a la enfermedad versus pacientes a los que no se les entregó el folleto.
Periodo de tiempo: 3-10 días después del inicio de la terapia
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3-10 días después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examinar la diferencia entre las percepciones del médico y del paciente sobre los síntomas de la IUu.
Periodo de tiempo: En la visita inicial antes de la terapia
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En la visita inicial antes de la terapia
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Recopilar datos sobre la eficacia clínica y la seguridad de Cipro XR, 500 mg, PO una vez al día, durante 3 días, en el tratamiento de la IUu en un entorno naturalista.
Periodo de tiempo: 1-3 días después del final de la terapia para la eficacia y hasta 30 días para la seguridad
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1-3 días después del final de la terapia para la eficacia y hasta 30 días para la seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 100534
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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