Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IV-studie av Cipro XR i okomplicerad UVI (EXPRESS)

1 december 2014 uppdaterad av: Bayer

EXPRESS: Utvärdering av Cipro XR patientrespons, utbildning, säkerhet och tillfredsställelse

Säkerhet och effektivitet av Cipro XR i en naturalistisk miljö och effektiviteten av en utbildningsbroschyr. - Kvinnor med urinvägsinfektioner behandlades med Cipro XR. De fick också en broschyr med information om urinvägsinfektioner och testades senare på informationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7614

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande kvinnor i öppenvården 18 till 65 år med en dokumenterad klinisk diagnos av uUTI kännetecknad av dysuri med antingen brådskande eller frekvens. Kvinnor i fertil ålder inkluderades endast om det var högst osannolikt att de skulle bli gravida under studien och använde en lämplig preventivmetod eller var minst 1 år postmenopausala.
  • Positivt leukocytesteras (>/= 1+) och positivt nitrittest med en analysmetod med urinsticka.
  • Villig att ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Komplicerad UVI
  • Allergi mot Cipro XR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Beteende: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Fick Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg en gång dagligen i 3 dagar och broschyr om UVI
Beteende: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Fick Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg en gång dagligen i 3 dagar; ingen broschyr om UVI
Experimentell: Arm 2
Beteende: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Fick Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg en gång dagligen i 3 dagar och broschyr om UVI
Beteende: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Fick Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg en gång dagligen i 3 dagar; ingen broschyr om UVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekten på kunskap om okomplicerad urinvägsinfektion (uUTI) hos patienter som fick en sjukdomsriktad utbildningsbroschyr att läsa kontra patienter som inte fick broschyren.
Tidsram: 3-10 dagar efter behandlingsstart
3-10 dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka skillnaden mellan läkares och patientens uppfattning om symtomen på uUTI.
Tidsram: Vid baslinjebesök före behandling
Vid baslinjebesök före behandling
Att samla in data om den kliniska effekten och säkerheten av Cipro XR, 500 mg, PO en gång dagligen, under 3 dagar, vid behandling av uUTI i en naturalistisk miljö.
Tidsram: 1-3 dagar efter avslutad behandling för effektivitet och upp till 30 dagar för säkerhet
1-3 dagar efter avslutad behandling för effektivitet och upp till 30 dagar för säkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100534

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera