Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-studie af Cipro XR i ukompliceret UVI (EXPRESS)

1. december 2014 opdateret af: Bayer

EXPRESS: Evaluering af Cipro XR-patientrespons, uddannelse, sikkerhed og tilfredshed

Sikkerhed og effektivitet af Cipro XR i et naturalistisk miljø og effektiviteten af ​​en pædagogisk brochure. - Kvinder med urinvejsinfektioner blev behandlet med Cipro XR. De fik også udleveret en brochure med information om urinvejsinfektioner og senere testet på informationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7614

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante kvinder ambulante patienter i alderen 18 til 65 år med en dokumenteret klinisk diagnose af uUTI karakteriseret ved dysuri med enten hastende eller hyppighed. Kvinder i den fødedygtige alder blev kun tilmeldt, hvis det var højst usandsynligt, at de ville blive gravide under undersøgelsen og praktiserede en passende præventionsmetode eller var mindst 1 år efter overgangsalderen.
  • Positiv leukocytesterase (>/= 1+) og positiv nitrittest ved brug af en analysemetode med urinstik.
  • Er villig til at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kompliceret UVI
  • Allergi over for Cipro XR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Adfærdsmæssigt: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Fik Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg én gang dagligt i 3 dage og brochure om UVI
Adfærdsmæssigt: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Modtog Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg én gang dagligt i 3 dage; ikke givet brochure om UVI
Eksperimentel: Arm 2
Adfærdsmæssigt: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Fik Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg én gang dagligt i 3 dage og brochure om UVI
Adfærdsmæssigt: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Modtog Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg én gang dagligt i 3 dage; ikke givet brochure om UVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effekten på viden om ukompliceret urinvejsinfektion (uUTI) hos patienter, der fik en sygdomsrettet pædagogisk brochure at læse, versus patienter, der ikke fik brochuren.
Tidsramme: 3-10 dage efter start af behandlingen
3-10 dage efter start af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge forskellen mellem lægens og patientens opfattelse af symptomerne på uUTI.
Tidsramme: Ved baseline besøg før terapi
Ved baseline besøg før terapi
At indsamle data om den kliniske effekt og sikkerhed af Cipro XR, 500 mg, PO én gang dagligt, i 3 dage, ved behandling af uUTI i et naturalistisk miljø.
Tidsramme: 1-3 dage efter endt behandling for effektivitet og op til 30 dage for sikkerhed
1-3 dage efter endt behandling for effektivitet og op til 30 dage for sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100534

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner