Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV Cipro XR u nekomplikovaných UTI (EXPRESS)

1. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

EXPRESS: Hodnocení reakce pacienta, vzdělávání, bezpečnosti a spokojenosti Cipro XR

Bezpečnost a účinnost Cipro XR v přírodním prostředí a účinnost vzdělávací brožury. - Ženy s infekcí močových cest byly léčeny přípravkem Cipro XR. Dostali také brožuru s informacemi o infekcích močových cest a později tyto informace otestovali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7614

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní ženy ve věku 18 až 65 let s dokumentovanou klinickou diagnózou uUTI charakterizovanou dysurií buď s naléhavostí, nebo frekvencí. Ženy ve fertilním věku byly zařazeny pouze tehdy, pokud bylo vysoce nepravděpodobné, že by během studie otěhotněly, a praktikovaly vhodnou metodu antikoncepce nebo byly alespoň 1 rok po menopauze.
  • Pozitivní leukocytární esteráza (>/= 1+) a pozitivní dusitanový test za použití metody analýzy močovou měrkou.
  • Ochota dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Komplikované UTI
  • Alergie na Cipro XR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Behaviorální: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Obdržel jsem Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů a brožuru o UTI
Behaviorální: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Přijatý Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů; nedostala brožuru o UTI
Experimentální: Rameno 2
Behaviorální: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Obdržel jsem Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů a brožuru o UTI
Behaviorální: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Přijatý Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939) 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů; nedostala brožuru o UTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinek na znalosti o nekomplikované infekci močových cest (uUTI) u pacientů, kterým byla dána k přečtení edukační brožura zaměřená na onemocnění, oproti pacientům, kteří brožuru nedostali.
Časové okno: 3-10 dní po zahájení terapie
3-10 dní po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat rozdíl mezi vnímáním příznaků uUTI lékařem a pacientem.
Časové okno: Na začátku návštěva před léčbou
Na začátku návštěva před léčbou
Shromáždit údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti Cipro XR, 500 mg, PO jednou denně po dobu 3 dnů při léčbě uUTI v přirozeném prostředí.
Časové okno: 1-3 dny po ukončení léčby pro účinnost a až 30 dnů pro bezpečnost
1-3 dny po ukončení léčby pro účinnost a až 30 dnů pro bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit