Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IV-studie van Cipro XR bij ongecompliceerde urineweginfecties (EXPRESS)

1 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

EXPRESS: Evaluatie van respons, opleiding, veiligheid en tevredenheid van Cipro XR-patiënt

Veiligheid en werkzaamheid van Cipro XR in een natuurlijke omgeving en de effectiviteit van een educatieve brochure. - Vrouwen met urineweginfecties werden behandeld met Cipro XR. Ze kregen ook een folder met informatie over urineweginfecties en werden later getest op de informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7614

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 65 jaar met een gedocumenteerde klinische diagnose van uUTI gekenmerkt door dysurie met urgentie of frequentie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd werden alleen ingeschreven als het zeer onwaarschijnlijk was dat ze tijdens het onderzoek zwanger zouden worden en een geschikte anticonceptiemethode toepast of ten minste 1 jaar na de menopauze waren.
  • Positieve leukocytenesterase (>/= 1+) en positieve nitriettest met behulp van een urinedipstick-analysemethode.
  • Bereid om schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Gecompliceerde UWI
  • Allergie voor Cipro XR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Gedragsmatig: Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939)
Ontvangen Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939) 500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen en brochure over urineweginfectie
Gedragsmatig: Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939)
Ontvangen Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939) 500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen; geen brochure over urineweginfecties gekregen
Experimenteel: Arm 2
Gedragsmatig: Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939)
Ontvangen Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939) 500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen en brochure over urineweginfectie
Gedragsmatig: Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939)
Ontvangen Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939) 500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen; geen brochure over urineweginfecties gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect op de kennis van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) te vergelijken bij patiënten die een ziektegerichte voorlichtingsbrochure kregen om te lezen versus patiënten die de brochure niet kregen.
Tijdsspanne: 3-10 dagen na aanvang van de therapie
3-10 dagen na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil onderzoeken tussen de perceptie van de arts en de patiënt van de symptomen van uUTI.
Tijdsspanne: Bij baseline bezoek pre-therapie
Bij baseline bezoek pre-therapie
Gegevens verzamelen over de klinische werkzaamheid en veiligheid van Cipro XR, 500 mg, PO eenmaal daags, gedurende 3 dagen, bij de behandeling van uUTI in een natuurlijke setting.
Tijdsspanne: 1-3 dagen na het einde van de therapie voor werkzaamheid en tot 30 dagen voor veiligheid
1-3 dagen na het einde van de therapie voor werkzaamheid en tot 30 dagen voor veiligheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100534

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren