- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00665249
Project Motion, un estudio de entrevistas motivacionales para reducir el consumo excesivo o problemático de alcohol
Análisis de componentes de la entrevista motivacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la entrevista motivacional (MI) es una intervención eficaz para los trastornos por consumo de alcohol (AUD). La consistencia, magnitud y durabilidad de sus efectos sugieren que poderosos mecanismos de cambio de comportamiento (MOBC) operan para reducir el consumo de alcohol. Por lo tanto, es importante comprender mejor el MOBC en MI. Los estudios MOBC existentes de MI han arrojado resultados limitados y contradictorios. El proyecto propone realizar un pequeño estudio piloto para desagregar MI en sus componentes y probar MI completo en comparación con MI sin sus estrategias directivas. Esta prueba comparará si los elementos directivos de MI (Full MI o FMI) son críticos o si los efectos de MI pueden atribuirse únicamente a sus componentes Rogerianos no directivos (también conocido como Spirit-Only MI o SOMI).
Además, probaremos si los efectos principales hipotéticos de FMI están mediados por aumentos en el compromiso de reducir el consumo de alcohol al principio del tratamiento. Además, examinaremos si los factores de terapia no específicos solos (SOMI) reducen significativamente el consumo de alcohol en comparación con una condición de retroalimentación seguida de asesoramiento (FFC) que controla los factores que no son de terapia e incorpora evaluación y autocontrol. También probaremos si los efectos principales de SOMI están mediados por aumentos en el estado de ánimo y una mayor creencia en la capacidad de cambio, como lo plantean varias teorías.
Nuestro trabajo en MOBC para MI se llevará a cabo en el contexto del estudio de tratamientos breves e independientes para personas con AUD primario que buscan reducir, pero no detener, el consumo de alcohol. Reclutaremos a 90 personas con AUD que busquen tratamiento; recopilar datos de proceso diarios durante una semana previa al tratamiento; y luego evaluarlos y asignarlos aleatoriamente a 3 condiciones: FMI, SOMI y FFC. Todos los participantes serán seguidos durante 9 semanas utilizando Grabación de Voz Interactiva (IVR) diaria y evaluaciones en el laboratorio en las semanas 0, 1, 4 y 8. Aquellos en condiciones de tratamiento recibirán 4 sesiones de tratamiento en las semanas 1, 2, 4 y 8. FFC recibirá tratamiento después de completar el período de evaluación de la semana 8. Los participantes en FMI y SOMI serán seguidos durante 4 semanas adicionales después del tratamiento (semana 12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc., Columbia Addiction Services and Psychotherapy Intervention Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- diagnóstico primario actual de trastorno por consumo de alcohol
- tener un consumo semanal promedio de> 24 bebidas estándar (una bebida estándar se define como 1.5 oz de licores destilados de 80 grados, 5 oz. copa de vino, o 12 oz. cerveza. Se estima que todos estos tienen alrededor de 0,5 oz o 9 gramos de etanol puro).
- capaz de leer inglés en el octavo grado o un nivel superior y no mostrar evidencia de deterioro cognitivo significativo
- están dispuestos a reducir el consumo de alcohol a niveles no peligrosos
- están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado para participar
- acepta no buscar tratamiento adicional por abuso de sustancias durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- tiene un uso significativo actual de sustancias o dependencia de sustancias (con la excepción de la marihuana, la nicotina y la cafeína), definido como cualquier uso de sustancias (con la excepción de la marihuana, la nicotina y la cafeína) mayor que el uso semanal en el último mes
- tiene una enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor, etc.) o riesgo sustancial de suicidio o violencia
- tener alcoholismo clínicamente severo como lo demuestra un historial de problemas médicos significativos asociados con la bebida, un historial de convulsiones o síntomas severos de abstinencia, o más de un episodio de tratamiento hospitalario por beber
- obligado legalmente a recibir tratamiento por abuso de sustancias
- lo suficientemente inestable socialmente como para impedir la finalización de los requisitos de estudio (por ejemplo, personas sin hogar)
- manifestar el deseo de perseguir una meta de abstinencia de por vida
- informar la participación actual o informar la intención de participar en un método adicional de tratamiento de abuso de sustancias durante el curso del estudio
- deseo declarado o intención de quedar embarazada o uso inconsistente declarado de control de la natalidad mientras es sexualmente activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrevista motivacional completa
Esta condición constaba de todos los elementos estándar de la EM, tanto las estrategias no directivas como las directivas (Miller & Rollnick, 2002).
Los elementos rogerianos, como la calidez, el igualitarismo, la autenticidad y un enfoque de la relación terapéutica centrado en el cliente, se conocen comúnmente como "Espíritu MI" (Moyers, Martin, Manual, Hendricksen y Miller, 2005).
MI se compone del espíritu de MI e incluye estrategias directivas específicas orientadas a enfocar al cliente hacia un cambio de comportamiento específico, como reglas de confianza e importancia, visualización del cambio de comportamiento o un equilibrio decisional.
Los elementos directivos de la EM son aquellos que refuerzan selectivamente el discurso de cambio positivo o aumentan la discrepancia entre el deseo de un cliente de cambiar y permanecer en el statu quo.
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Ver MotivationalInterviewing.org
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin intervención: autocambio
Los participantes en esta condición no fueron asignados al tratamiento, pero se les pidió que intentaran cambiar por sí mismos durante el período de seguimiento de 8 semanas.
A los participantes de SC se les dijo que la investigación había demostrado que algunas personas podían reducir su consumo de alcohol sin ayuda profesional; que participar en la IVR podría facilitar sus esfuerzos; y que se les ofrecería tratamiento profesional al final del período de 8 semanas.
Como se señaló en la Introducción, se seleccionó SC en lugar de un control de lista de espera tradicional porque el objetivo del estudio era descomponer MI en sus 3 componentes hipotéticos que incluyen el autocambio.
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Los participantes son seguidos durante 8 semanas, sin intervención terapéutica.
Al final del período de evaluación, reciben 4 sesiones de MI completo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrevistas motivacionales basadas únicamente en el espíritu
Si bien esta condición retuvo los elementos rogerianos de MI, se excluyeron los elementos directivos.
Por ejemplo, SOMI constaba de elementos no directivos, incluida la postura del terapeuta (calidez, autenticidad, igualitarismo), énfasis en la responsabilidad del cliente para cambiar, uso extensivo de habilidades de escucha reflexiva (por ejemplo, preguntas abiertas, reflexiones simples) y evitación de Comportamientos inconsistentes con MI (aconsejar, confrontar, asumir el papel de experto, interpretación).
La escucha reflexiva se centró en toda la experiencia del cliente y el afecto del cliente, y se proscribió la orientación a un comportamiento particular o la provocación de un cambio en la conversación sobre la bebida.
Además, se prohibieron las herramientas utilizadas con frecuencia en MI para desarrollar discrepancias, como reflejos amplificados o de doble cara.
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Los elementos no directivos abarcan el uso de comportamientos consistentes con MI y la evitación de comportamientos inconsistentes con MI, así como la atención al espíritu MI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de línea de tiempo (TLFB): mide la frecuencia y la intensidad del consumo de alcohol mediante autoinforme
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Registro diario de bebidas: medido en equivalentes estándar de bebidas.
El TLFB (Sobell, et al, 1980) evalúa la frecuencia de consumo de alcohol durante las 8 semanas anteriores.
Los datos de TLFB se agregan para proporcionar variables de resumen semanales (suma de bebidas estándar por semana, promedio de bebidas por día de bebida y número medio de días de bebida) durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización hasta el final del tratamiento.
Para comparar el consumo inicial de alcohol, se promediaron las variables de resumen semanales durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jon Morgenstern, Ph.D., Columbia University
- Director de estudio: Alexis N Kuerbis, MSW, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AA017135-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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