Terapia de Ondas de Choque de Baja Intensidad + Tadalafil 5mg para el Tratamiento de la Disfunción Eréctil Severa

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento para participar.
2. Edad 40-70 años.
3. Sexualmente activo en una relación heterosexual estable de más de tres meses de duración.
4. Presencia de Disfunción Eréctil durante al menos 6 meses.
5. En la selección, se diagnosticó disfunción eréctil vasculogénica según los antecedentes sexuales.
6. Respuesta parcial a la dosis más alta de PDE5i
7. Aceptar suspender todas las demás terapias para la disfunción eréctil, excepto los tratamientos de estudio asignados, durante la duración del estudio.
8. Aceptar intentar tener relaciones sexuales y documentar el resultado utilizando el Perfil de encuentro sexual (SEP) al menos 4 veces durante las últimas 4 semanas antes de la Visita 2/Aleatorización, Seguimiento de 1 mes, Seguimiento de 3 meses y Seguimiento de 4 meses sin estar bajo la influencia del alcohol o las drogas recreativas. Acuerde documentar el resultado usando el diario del Perfil de Encuentro Sexual (SEP).
9. Puntuación IIEF-ED 1-10 en la Visita 2 (después del lavado con PDE5i)
10. En la Visita 2 (después del lavado de PDE5i), SEP Q2, "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?" respondió "SÍ" 0 - 50% del tiempo.
11. En la Visita 2, SEP Q3, "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?" respondió "SÍ" 0 - 25% del tiempo.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía pélvica mayor previa o trauma pélvico que podría afectar la función eréctil, como prostatectomía radical, cistectomía radical, cirugía rectal. Se pueden incluir pacientes con cirugía de RTUP previa sin secuelas de DE iatrogénica.
2. Cirugía peneana previa de cualquier tipo, excepto circuncisión y extirpación de condiloma, como alargamiento de pene, cirugía de cáncer de pene, plicatura de pene, injerto.
3. Historia previa de priapismo o fractura de pene
4. Radioterapia previa a la pelvis.
5. Nivel anormal de testosterona sérica definido como un valor inferior a 300 ng/dL (indicativo de hipogonadismo no tratado) o superior a 1197 ng/dL.
6. Uso actual o anterior de hormonas, que no sean testosterona recetada, clomifeno o medicamentos para la tiroides. También se excluyen los sujetos con uso previo o actual de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata.
7. DE debido principalmente a factores psicógenos.
8. Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene que influye negativamente en la actividad sexual.
9. Pacientes con dispositivos eléctricos cardíacos o no cardíacos implantados.
10. Herida abierta o cualquier anormalidad anatómica o neurológica en el área de tratamiento.
11. Diabetes mellitus no controlada con glucosa >200 mg/dL (una o más veces/semana durante el último mes previo al reclutamiento, o durante análisis de sangre de cribado).
12. Pacientes con polineuropatía generalizada o afecciones neurológicas independientemente de la causa, como diabetes grave, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson.
13. Negativa a suspender la terapia ED durante la duración del estudio. También se excluirán los sujetos que estén usando Tadalafilo como tratamiento para la HPB (Hiperplasia Prostática Benigna).
14. Los hombres no se consideran lo suficientemente sanos para participar en la actividad sexual.
15. Cualquier condición o comportamiento que indique al investigador principal que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.
16. Cualquier historial de salud o resultado de laboratorio que le indique al Investigador Principal que el sujeto tiene una condición médica significativa y no debe participar en el estudio.
17. Alergia conocida al gel de ultrasonido. 18,. Cualquier historial de enfermedad psiquiátrica significativa, como trastorno bipolar o psicosis, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor. Pacientes que actualmente usan ISRS o medicamentos psicotrópicos, por ejemplo, Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetina (Paxil, Seroxat), Fluoxetina (Prozac), Fluvoxamina (Luvox, Faverin), Sertralina (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapina (Clozaril), Risperidona (Risperdal), Quetiapina (Seroquel), Olanzapina (Zyprexa) también están excluidos.

19. Parejas menores de 18 años, que están amamantando, que se sabe que están embarazadas en la selección, que desean quedar embarazadas durante el período de estudio, que tienen problemas ginecológicos, disfunción sexual o condiciones médicas importantes que limitarían participación en las relaciones sexuales.

20. Antecedentes de eventos adversos en respuesta al tadalafilo, que impedirían el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente.