- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05043896
El efecto de la terapia combinada con Li-ESWT y el inhibidor de la PDE-5 en pacientes con disfunción eréctil
El efecto de la terapia combinada con Li-ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad) y el inhibidor de la PDE-5 en pacientes con disfunción eréctil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación del efecto de la terapia combinada (Li-ESWT combinado con un inhibidor de la PDE5) frente a una terapia individual (inhibidor de la PDE5) en pacientes con disfunción eréctil de leve a moderada.
Los parámetros utilizados para la comparación son la puntuación EHS, la puntuación IIEF-5, el nivel de VEGF y PSV
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción eréctil leve a moderada
- Casado
- Sexualmente activo
- Consentimiento para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Problemas psicológicos
- Lesión espinal
- Historia de malignidad
- anomalías de la anatomía del pene
- Alergias y contraindicaciones al tadalafil
- Sobre fármacos antimitóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de combinación
Li-ESWT + tadalafilo
|
Li-ESWT dos veces por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
tadalafilo 2,5 mg una vez al día
Otros nombres:
|
Comparador falso: Terapia única
tadalafilo solo
|
tadalafilo 2,5 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de dureza eréctil (EHS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Desarrollada en 1998, la EHS es una escala Likert de un solo elemento que los hombres pueden usar por sí mismos. La herramienta les pide que consideren la pregunta "¿Cómo calificaría la dureza de su erección?" y seleccione una de las siguientes opciones: 0 El pene no se agranda
La puntuación EHS se tomó antes y después de la intervención. |
4 semanas
|
Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
IIEF-5 es una herramienta para el diagnóstico de DE (disfunción eréctil). Las puntuaciones posibles para el IIEF-5 varían de 5 a 25, y la DE se clasificó en cinco categorías según las puntuaciones: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) y sin disfunción eréctil (22-25) Se tomó la puntuación del IIEF-5 antes y después de la intervención. |
4 semanas
|
Velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La PSV se midió en cm/s, mediante Ultrasonografía Doppler. La sonda se sitúa en el pene, concretamente en la unión penoescrotal, para medir la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias cavernosas. La prueba se realizó en estado flácido del pene. La medición fue realizada por un ecografista experimentado en la unidad de radiología. La medición se tomó antes y después de la intervención. |
4 semanas
|
Nivel de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El VEGF se midió en pg/ml. La prueba de VEGF se realizó mediante análisis de sangre en el laboratorio utilizando el kit VEGF-A ELISA. Se extrajo sangre para las pruebas antes y después de la prueba. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1690/KEPK/XII/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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