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El efecto de la terapia combinada con Li-ESWT y el inhibidor de la PDE-5 en pacientes con disfunción eréctil

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Andrian, dr., Sp.And, Dr. Soetomo General Hospital

El efecto de la terapia combinada con Li-ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad) y el inhibidor de la PDE-5 en pacientes con disfunción eréctil

comparar el efecto de la combinación de li-eswt e inhibidor de pde-5 con pde-5 solo en pacientes con disfunción eréctil

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Comparación del efecto de la terapia combinada (Li-ESWT combinado con un inhibidor de la PDE5) frente a una terapia individual (inhibidor de la PDE5) en pacientes con disfunción eréctil de leve a moderada.

Los parámetros utilizados para la comparación son la puntuación EHS, la puntuación IIEF-5, el nivel de VEGF y PSV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción eréctil leve a moderada
  • Casado
  • Sexualmente activo
  • Consentimiento para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Problemas psicológicos
  • Lesión espinal
  • Historia de malignidad
  • anomalías de la anatomía del pene
  • Alergias y contraindicaciones al tadalafil
  • Sobre fármacos antimitóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Li-ESWT + tadalafilo
Li-ESWT dos veces por semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Terapia de ondas de choque
tadalafilo 2,5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Terapia estándar de primera línea
Comparador falso: Terapia única
tadalafilo solo
tadalafilo 2,5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Terapia estándar de primera línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dureza eréctil (EHS)
Periodo de tiempo: 4 semanas

Desarrollada en 1998, la EHS es una escala Likert de un solo elemento que los hombres pueden usar por sí mismos.

La herramienta les pide que consideren la pregunta "¿Cómo calificaría la dureza de su erección?" y seleccione una de las siguientes opciones:

0 El pene no se agranda

  1. El pene es más grande, pero no duro.
  2. El pene es duro, pero no lo suficientemente duro para la penetración.
  3. El pene es lo suficientemente duro para la penetración, pero no completamente duro
  4. El pene está completamente duro y completamente rígido.

La puntuación EHS se tomó antes y después de la intervención.

4 semanas
Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas

IIEF-5 es una herramienta para el diagnóstico de DE (disfunción eréctil). Las puntuaciones posibles para el IIEF-5 varían de 5 a 25, y la DE se clasificó en cinco categorías según las puntuaciones: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) y sin disfunción eréctil (22-25)

Se tomó la puntuación del IIEF-5 antes y después de la intervención.

4 semanas
Velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La PSV se midió en cm/s, mediante Ultrasonografía Doppler. La sonda se sitúa en el pene, concretamente en la unión penoescrotal, para medir la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias cavernosas.

La prueba se realizó en estado flácido del pene. La medición fue realizada por un ecografista experimentado en la unidad de radiología. La medición se tomó antes y después de la intervención.

4 semanas
Nivel de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas

El VEGF se midió en pg/ml. La prueba de VEGF se realizó mediante análisis de sangre en el laboratorio utilizando el kit VEGF-A ELISA.

Se extrajo sangre para las pruebas antes y después de la prueba.

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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