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Sunitinib más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración después del fracaso de la quimioterapia con docetaxel (SUN 1120)

5 de febrero de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de sunitinib más prednisona versus prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración después del fracaso de un régimen de quimioterapia basado en docetaxel

Este estudio comparará la seguridad y eficacia de sunitinib en combinación con prednisona versus placebo y prednisona en pacientes que tienen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que ha progresado después del tratamiento con un régimen de quimioterapia que contiene docetaxel. Este es un estudio de segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

873

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10719
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Pfizer Investigational Site
      • Kempen, Alemania, 47906
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Pfizer Investigational Site
      • Wahroong, New South Wales, Australia, 2076
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40170-110
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-020
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggido
      • Seongnam, Gyunggido, Corea, república de, 463-802
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 85105
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, España, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Guadalajara, España, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Thousands Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80025
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Pfizer Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303-5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27295
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Pfizer Investigational Site
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Pfizer Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Brighton, Tennessee, Estados Unidos, 38011
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Monroe, Washington, Estados Unidos, 98272
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers cedex, Francia, 86021
        • Pfizer Investigational Site
      • ROUEN Cedex, Francia, 76031
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Lido di Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00135
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Pfizer Investigational Site
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Perú, Callao 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Pfizer Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Pfizer Investigational Site
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood,, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, República Checa, 40113
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Suecia, 351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • Cáncer de próstata resistente a la castración, progresivo y metastásico después del fracaso de la quimioterapia con docetaxel (resistente o intolerante).
  • Enfermedad progresiva basada en progresión de PSA, RECIST o gammagrafía ósea positiva.
  • ECOG 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con sunitinib y/o más de 1 régimen de quimioterapia previo en el entorno de enfermedad metastásica.
  • Quimioterapia en 3 semanas.
  • Complicaciones inminentes de metástasis óseas.
  • Obstrucción urinaria continua.
  • Disfunción cardíaca, QTc >470 mseg.
  • afectación del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Grupo de tratamiento A - sunitinib + prednisona
Droga: Prednisona
5 mg dos veces al día, oral
Otros nombres:
  • Deltasona
Droga: sunitinib
37,5 mg/día, oral, administrado en un régimen de dosificación diaria continua
Otros nombres:
  • Sutent, SU011248
Comparador de placebos: B
Grupo de tratamiento B - placebo + prednisona
Droga: Prednisona
5 mg dos veces al día, oral
Otros nombres:
  • Deltasona
Droga: Placebo
37,5 mg/día, oral, administrado en un régimen de dosificación diaria continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 32 meses
OS es la duración desde la aleatorización hasta la muerte. Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto. OS (en meses) calculado como (fecha de muerte menos [-] fecha de aleatorización más [+] 1) dividido (/) 30.4.
Línea de base hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta 123 semanas
La SLP es el período desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio. La SLP se censura en la fecha de la última evaluación del tumor que documenta la ausencia de progresión de la enfermedad. SLP (semanas) calculada como (fecha del primer evento - fecha de aleatorización + 1)/7,02
Línea de base, cada 8 semanas hasta 123 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta 123 semanas
OR definido como el porcentaje (%) de participantes con respuesta completa (RC) confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP) (disminución >=30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como haga referencia a las dimensiones más largas de la suma de referencia) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), en relación con la población de análisis completa. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en el estudio de imaginación repetida >= 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Línea de base, cada 8 semanas hasta 123 semanas
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta 123 semanas
Tiempo en semanas desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por causa - la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1 dividido por 7,02). DR calculado para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada
Línea de base, cada 8 semanas hasta 123 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 cada 28 días (cada ciclo) hasta 29 meses
La gravedad del dolor se registra en una escala numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de dolor. La puntuación del dolor para cada ciclo promedió los 7 días.
Del día 1 al día 7 cada 28 días (cada ciclo) hasta 29 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta 123 semanas
FACT-P es un instrumento validado y autoadministrado que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas específicos del cáncer de próstata. Las puntuaciones oscilaron entre 0 (nada) y 4 (mucho). Es FACT-General de 27 ítems y 12 ítems para las preocupaciones específicas del cáncer de próstata. Los 27 ítems de FACT-G se agrupan en 4 dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional. Los 12 elementos de los síntomas del cáncer de próstata se centran en el dolor (3 elementos), los problemas para orinar (3 elementos), las funciones sexuales (2 elementos), la pérdida de peso, el apetito, la comodidad general y el movimiento intestinal.
Línea de base, cada 4 semanas hasta 123 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en euros (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil del estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta 123 semanas
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). Las puntuaciones generales varían de 0 a 1, y las puntuaciones más bajas representan un nivel más alto de disfunción.
Línea de base, cada 4 semanas hasta 123 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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