Estudio de seguridad de escalada de dosis de MM-10-001 en sujetos sanos
12 de mayo de 2008 actualizado por: GlycaNova Norge AS
Estudio de seguridad de escalada de dosis de MM-10-001
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de dosis crecientes de MM-10-001 y determinar la dosis de MM-10-001 que mejora el sistema inmunológico en sujetos sanos normales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El principio activo que se va a estudiar es un polvo producido a partir del hongo shiitake que contiene betaglucanos.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de dosis crecientes de MM-10-001 y determinar la dosis de MM-10-001 que mejora el sistema inmunológico en sujetos sanos normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paradis
-
Bergen, Paradis, Noruega, 5231
- Centre for Clinical Studies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos sanos de ambos sexos, mayores de 45 años serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
Sujetos que:
- No dar su consentimiento informado por escrito
- Tener IMC mayor o igual a 30 kg/m2
- Usa corticosteroides (incluidos los esteroides inhalados) o medicamentos antiinflamatorios AINE
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial diastólica sentada> 95 mmHg)
- Tiene alergia en curso o antecedentes de reacción anafiláctica
- Tener inmunoterapia específica para alérgenos en curso
- Están inmunocomprometidos (infectados por VIH, cáncer y otras enfermedades que afectan la respuesta inmune basal)
- Tiene una enfermedad inflamatoria crónica
- Tiene diabetes (tipo 1 o tipo 2)
- Tiene enfermedad renal crónica grave (creatinina fuera del rango normal)
- Tiene enfermedad hepática grave crónica (ASAT y/o ALAT más de dos veces el límite superior del rango normal)
- Tiene insuficiencia cardíaca conocida
- Ha sufrido recientemente (menos de 6 meses) un infarto de miocardio
- Tiene enfermedades gastrointestinales (gastritis crónica, EII, etc.)
- Tiene pancreatitis aguda o crónica o función pancreática alterada, o antecedentes de pancreatitis
- Haber sido vacunado en los últimos tres meses.
- Comer suplemento dietético NG24 beta-glucano
- comer queso shiitake
- Tiene una infección fúngica sistémica
- Tienen cualquier condición clínica que los haga no aptos para participar, incluido el abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado.
- No comprende completamente el contenido del consentimiento informado
- Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Se probarán cinco niveles de dosis de concentraciones crecientes de la sustancia de prueba durante el período de estudio.
Todos los pacientes recibirán cada dosis, que se tomará diariamente durante dos semanas.
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Comparador de placebos: 2
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: cada dos semanas
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cada dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta inmune mediada por células y producción de citoquinas
Periodo de tiempo: cada dos semanas
|
cada dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Snorre Ofjord, MD, Centre for clinical studies, Bergen, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.2006.3622 (REK)
- 07/02312 (SLV)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .