Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringssikkerhetsstudie av MM-10-001 hos friske personer

12. mai 2008 oppdatert av: GlycaNova Norge AS

Doseeskaleringssikkerhetsstudie av MM-10-001

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved økende doser av MM-10-001 og å bestemme dosen av MM-10-001 som forbedrer immunsystemet hos normale friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemiddelstoffet som skal studeres er et pulver laget av shiitake-sopp, som inneholder betaglukaner. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved økende doser av MM-10-001 og å bestemme dosen av MM-10-001 som forbedrer immunsystemet hos normale friske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paradis
      • Bergen, Paradis, Norge, 5231
        • Centre for Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske forsøkspersoner av begge kjønn, alder > 45 år vil være kvalifisert for studier.

Ekskluderingskriterier:

Emner som:

  1. Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke
  2. Har BMI over eller lik 30 kg/m2
  3. Bruk kortikosteroider (inkludert inhalasjonssteroider) eller NSAIDs antiinflammatoriske legemidler
  4. Har ukontrollert hypertensjon (sittende diastolisk blodtrykk >95 mmHg)
  5. Har pågående allergi eller historie med anafylaktisk reaksjon
  6. Ha pågående allergenspesifikk immunterapi
  7. Er immunkompromittert (hiv-infisert, kreft og annen sykdom som påvirker den basale immunresponsen)
  8. Har kronisk inflammatorisk sykdom
  9. Har diabetes (type 1 eller type 2)
  10. Har kronisk alvorlig nyresykdom (kreatinin utenfor normalområdet)
  11. Har kronisk alvorlig leversykdom (ASAT og/eller ALAT mer enn to ganger øvre grense for normalområdet)
  12. Har kjent hjertesvikt
  13. Har nylig (mindre enn 6 måneder) hatt hjerteinfarkt
  14. Har gastrointestinale sykdommer (kronisk gastritt, IBD, etc.)
  15. Har akutt eller kronisk pankreatitt eller nedsatt bukspyttkjertelfunksjon, eller historie med pankreatitt
  16. Har blitt vaksinert i løpet av de siste tre månedene
  17. Spis kosttilskudd NG24 beta-glukan
  18. Spis shiitake ost
  19. Har systemisk soppinfeksjon
  20. Har en klinisk tilstand som gjør dem uegnet til å delta, inkludert kjent/mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
  21. Forstår ikke fullt ut innholdet i det informerte samtykket
  22. Gravide og ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fem dosenivåer med økende konsentrasjoner av teststoffet vil bli testet i løpet av studieperioden. Alle pasienter vil motta hver dose, som skal tas daglig i to uker.
Placebo komparator: 2
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsikkerhetsparametere
Tidsramme: annenhver uke
annenhver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellemediert immunrespons og cytokinproduksjon
Tidsramme: annenhver uke
annenhver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Snorre Ofjord, MD, Centre for clinical studies, Bergen, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1.2006.3622 (REK)
  • 07/02312 (SLV)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere