- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00677027
Doseeskaleringssikkerhetsstudie av MM-10-001 hos friske personer
12. mai 2008 oppdatert av: GlycaNova Norge AS
Doseeskaleringssikkerhetsstudie av MM-10-001
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved økende doser av MM-10-001 og å bestemme dosen av MM-10-001 som forbedrer immunsystemet hos normale friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemiddelstoffet som skal studeres er et pulver laget av shiitake-sopp, som inneholder betaglukaner.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved økende doser av MM-10-001 og å bestemme dosen av MM-10-001 som forbedrer immunsystemet hos normale friske forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paradis
-
Bergen, Paradis, Norge, 5231
- Centre for Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske forsøkspersoner av begge kjønn, alder > 45 år vil være kvalifisert for studier.
Ekskluderingskriterier:
Emner som:
- Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke
- Har BMI over eller lik 30 kg/m2
- Bruk kortikosteroider (inkludert inhalasjonssteroider) eller NSAIDs antiinflammatoriske legemidler
- Har ukontrollert hypertensjon (sittende diastolisk blodtrykk >95 mmHg)
- Har pågående allergi eller historie med anafylaktisk reaksjon
- Ha pågående allergenspesifikk immunterapi
- Er immunkompromittert (hiv-infisert, kreft og annen sykdom som påvirker den basale immunresponsen)
- Har kronisk inflammatorisk sykdom
- Har diabetes (type 1 eller type 2)
- Har kronisk alvorlig nyresykdom (kreatinin utenfor normalområdet)
- Har kronisk alvorlig leversykdom (ASAT og/eller ALAT mer enn to ganger øvre grense for normalområdet)
- Har kjent hjertesvikt
- Har nylig (mindre enn 6 måneder) hatt hjerteinfarkt
- Har gastrointestinale sykdommer (kronisk gastritt, IBD, etc.)
- Har akutt eller kronisk pankreatitt eller nedsatt bukspyttkjertelfunksjon, eller historie med pankreatitt
- Har blitt vaksinert i løpet av de siste tre månedene
- Spis kosttilskudd NG24 beta-glukan
- Spis shiitake ost
- Har systemisk soppinfeksjon
- Har en klinisk tilstand som gjør dem uegnet til å delta, inkludert kjent/mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
- Forstår ikke fullt ut innholdet i det informerte samtykket
- Gravide og ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Fem dosenivåer med økende konsentrasjoner av teststoffet vil bli testet i løpet av studieperioden.
Alle pasienter vil motta hver dose, som skal tas daglig i to uker.
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodsikkerhetsparametere
Tidsramme: annenhver uke
|
annenhver uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cellemediert immunrespons og cytokinproduksjon
Tidsramme: annenhver uke
|
annenhver uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Snorre Ofjord, MD, Centre for clinical studies, Bergen, Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.2006.3622 (REK)
- 07/02312 (SLV)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning