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Étude sur l'innocuité de l'escalade de dose du MM-10-001 chez des sujets sains

12 mai 2008 mis à jour par: GlycaNova Norge AS

Étude de sécurité sur l'escalade de dose du MM-10-001

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de doses croissantes de MM-10-001 et de déterminer la dose de MM-10-001 qui renforce le système immunitaire chez des sujets sains normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La substance médicamenteuse à étudier est une poudre produite à partir de champignon shiitake, contenant des bêta-glucanes. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de doses croissantes de MM-10-001 et de déterminer la dose de MM-10-001 qui renforce le système immunitaire chez des sujets sains normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Paradis
      • Bergen, Paradis, Norvège, 5231
        • Centre for Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sains des deux sexes, âgés de plus de 45 ans seront éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

Sujets qui :

  1. Omettre de donner un consentement éclairé écrit
  2. Avoir un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2
  3. Utiliser des corticostéroïdes (y compris des stéroïdes inhalés) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS
  4. Avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique en position assise> 95 mmHg)
  5. Avoir une allergie en cours ou des antécédents de réaction anaphylactique
  6. Avoir une immunothérapie spécifique allergène en cours
  7. Sont immunodéprimés (infectés par le VIH, cancer et autres maladies affectant la réponse immunitaire basale)
  8. Avoir une maladie inflammatoire chronique
  9. Avoir le diabète (type 1 ou type 2)
  10. Avoir une maladie rénale chronique sévère (créatinine en dehors de la plage normale)
  11. Avoir une maladie hépatique chronique sévère (ASAT et/ou ALAT plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale)
  12. Avoir une insuffisance cardiaque connue
  13. Avoir récemment (moins de 6 mois) subi un infarctus du myocarde
  14. Avoir des maladies gastro-intestinales (gastrite chronique, MICI, etc.)
  15. Avoir une pancréatite aiguë ou chronique ou une altération de la fonction pancréatique, ou des antécédents de pancréatite
  16. Avoir été vacciné au cours des trois derniers mois
  17. Mangez le complément alimentaire NG24 bêta-glucane
  18. Mangez du fromage shiitake
  19. Avoir une infection fongique systémique
  20. Avoir une condition clinique qui les rend inaptes à participer, y compris un abus connu ou suspecté de drogue ou d'alcool
  21. Ne comprends pas entièrement le contenu du consentement éclairé
  22. Femmes enceintes et allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Autre: lentinane
Cinq niveaux de dose de concentrations croissantes de la substance d'essai seront testés au cours de la période d'étude. Tous les patients recevront chaque dose, qui doit être prise quotidiennement pendant deux semaines.
Comparateur placebo: 2
Autre: placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de sécurité du sang
Délai: toutes les deux semaines
toutes les deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse immunitaire à médiation cellulaire et production de cytokines
Délai: toutes les deux semaines
toutes les deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlycaNova Norge AS

Collaborateurs

Centre for clinical studies, Bergen, Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Snorre Ofjord, MD, Centre for clinical studies, Bergen, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2008

Première publication (Estimation)

13 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.2006.3622 (REK)
  • 07/02312 (SLV)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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