건강한 피험자에서 MM-10-001의 용량 증량 안전성 연구
2008년 5월 12일 업데이트: GlycaNova Norge AS
MM-10-001의 용량 증량 안전성 연구
이 연구의 목적은 MM-10-001의 증가하는 용량의 안전성을 평가하고 정상 건강한 피험자의 면역 체계를 향상시키는 MM-10-001의 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상 약물은 베타글루칸을 함유한 표고버섯 분말입니다.
이 연구의 목적은 MM-10-001의 증가하는 용량의 안전성을 평가하고 정상 건강한 피험자의 면역 체계를 향상시키는 MM-10-001의 용량을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paradis
-
Bergen, Paradis, 노르웨이, 5231
- Centre for Clinical Studies
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
두 성별의 건강한 피험자, 연령 > 45세는 연구 대상이 될 것입니다.
제외 기준:
대상자:
- 서면 동의서 제공 실패
- BMI가 30kg/m2 이상인 경우
- 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드 포함) 또는 NSAIDs 항염증제 사용
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(앉아 있는 확장기 혈압>95mmHg)
- 지속적인 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력이 있는 경우
- 진행중인 알레르겐 특이 면역 요법이 있습니다.
- 면역 저하(HIV 감염, 암 및 기본 면역 반응에 영향을 미치는 기타 질병)
- 만성 염증성 질환이 있다
- 당뇨병(1형 또는 2형)이 있는 경우
- 만성 중증 신장 질환이 있는 경우(크레아티닌이 정상 범위를 벗어남)
- 만성 중증 간질환이 있는 경우(ASAT 및/또는 ALAT가 정상 범위 상한치의 2배 이상)
- 알고 있는 심부전
- 최근(6개월 미만) 심근경색을 경험한 경우
- 위장관 질환(만성 위염, IBD 등)이 있는 경우
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 기능 장애 또는 췌장염 병력이 있는 경우
- 최근 3개월 이내에 예방접종을 받은 경우
- 다이어트 보조제 NG24 베타글루칸 먹기
- 표고버섯 치즈 먹기
- 전신 진균 감염
- 알려진/의심되는 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 참여를 부적합하게 만드는 모든 임상 상태가 있는 경우
- 정보에 입각한 동의서의 내용을 완전히 이해하지 못함
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 및 수유 여성 또는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
시험 물질의 증가하는 농도의 5가지 용량 수준이 연구 기간 동안 시험될 것이다.
모든 환자는 2주 동안 매일 복용해야 하는 각 용량을 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 2
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액 안전 매개변수
기간: 격주로
|
격주로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
세포 매개 면역 반응 및 사이토카인 생성
기간: 격주로
|
격주로
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Snorre Ofjord, MD, Centre for clinical studies, Bergen, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로