Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti s eskalací dávky MM-10-001 u zdravých subjektů

12. května 2008 aktualizováno: GlycaNova Norge AS

Bezpečnostní studie eskalace dávky MM-10-001

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost zvyšujících se dávek MM-10-001 a určit dávku MM-10-001, která posiluje imunitní systém u normálních zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčivou látkou, která má být studována, je prášek vyrobený z houby shiitake obsahující beta-glukany. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost zvyšujících se dávek MM-10-001 a určit dávku MM-10-001, která posiluje imunitní systém u normálních zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Paradis
      • Bergen, Paradis, Norsko, 5231
        • Centre for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ke studiu budou způsobilí zdraví jedinci obou pohlaví ve věku > 45 let.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které:

  1. Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
  2. Mít BMI vyšší nebo rovné 30 kg/m2
  3. Používejte kortikosteroidy (včetně inhalačních steroidů) nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  4. Máte nekontrolovanou hypertenzi (diastolický krevní tlak vsedě > 95 mmHg)
  5. Máte přetrvávající alergii nebo anamnézu anafylaktické reakce
  6. Proveďte pokračující alergen specifickou imunoterapii
  7. Jsou imunokompromitované (infikované HIV, rakovina a jiná onemocnění ovlivňující bazální imunitní odpověď)
  8. Máte chronické zánětlivé onemocnění
  9. Máte cukrovku (typ 1 nebo typ 2)
  10. Máte chronické závažné onemocnění ledvin (kreatinin mimo normální rozmezí)
  11. Máte chronické závažné onemocnění jater (ASAT a/nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  12. Známé srdeční selhání
  13. Nedávno (méně než 6 měsíců) prodělal infarkt myokardu
  14. Máte gastrointestinální onemocnění (chronická gastritida, IBD atd.)
  15. Máte akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo poškozenou funkci pankreatu nebo máte v anamnéze pankreatitidu
  16. Byli očkováni během posledních tří měsíců
  17. Jezte doplněk stravy NG24 beta-glukan
  18. Jezte sýr shiitake
  19. Mít systémovou plísňovou infekci
  20. Mají jakýkoli klinický stav, který je činí nezpůsobilými k účasti, včetně známého/podezřelého zneužívání drog nebo alkoholu
  21. Nerozumíte plně obsahu informovaného souhlasu
  22. Těhotné a kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jiný: lentinan
Během období studie bude testováno pět úrovní dávek eskalujících koncentrací zkoušené látky. Všichni pacienti dostanou každou dávku, která se má užívat denně po dobu dvou týdnů.
Komparátor placeba: 2
Jiný: placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry bezpečnosti krve
Časové okno: každý druhý týden
každý druhý týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď a produkce cytokinů
Časové okno: každý druhý týden
každý druhý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycaNova Norge AS

Spolupracovníci

Centre for clinical studies, Bergen, Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Snorre Ofjord, MD, Centre for clinical studies, Bergen, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.2006.3622 (REK)
  • 07/02312 (SLV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit