Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringssäkerhetsstudie av MM-10-001 i friska försökspersoner

12 maj 2008 uppdaterad av: GlycaNova Norge AS

Doseskaleringssäkerhetsstudie av MM-10-001

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av ökande doser av MM-10-001 och att bestämma den dos av MM-10-001 som förbättrar immunsystemet hos normala friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelssubstansen som ska studeras är ett pulver framställt av shiitakesvamp, innehållande betaglukaner. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av ökande doser av MM-10-001 och att bestämma den dos av MM-10-001 som förbättrar immunsystemet hos normala friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Paradis
      • Bergen, Paradis, Norge, 5231
        • Centre for Clinical Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska försökspersoner av båda könen, ålder > 45 år kommer att vara behöriga för studier.

Exklusions kriterier:

Ämnen som:

  1. Underlåter att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Har ett BMI över eller lika med 30 kg/m2
  3. Använd kortikosteroider (inklusive inhalationssteroider) eller NSAID antiinflammatoriska läkemedel
  4. Har okontrollerad hypertoni (sittande diastoliskt blodtryck >95 mmHg)
  5. Har pågående allergi eller historia av anafylaktisk reaktion
  6. Har pågående allergenspecifik immunterapi
  7. Är immunförsämrade (hiv-infekterade, cancer och andra sjukdomar som påverkar det basala immunsvaret)
  8. Har en kronisk inflammatorisk sjukdom
  9. Har diabetes (typ 1 eller typ 2)
  10. Har kronisk allvarlig njursjukdom (kreatinin utanför normalområdet)
  11. Har kronisk allvarlig leversjukdom (ASAT och/eller ALAT mer än två gånger den övre gränsen för normalintervallet)
  12. Har känt hjärtsvikt
  13. Har nyligen (mindre än 6 månader) upplevt hjärtinfarkt
  14. Har gastrointestinala sjukdomar (kronisk gastrit, IBD, etc.)
  15. Har akut eller kronisk pankreatit eller nedsatt bukspottkörtelfunktion, eller historia av pankreatit
  16. Har vaccinerats under de senaste tre månaderna
  17. Ät kosttillskott NG24 beta-glukan
  18. Ät shiitake ost
  19. Har systemisk svampinfektion
  20. Har något kliniskt tillstånd som gör dem olämpliga att delta, inklusive känt/misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
  21. Förstår inte helt innehållet i det informerade samtycket
  22. Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Övrig: lentinan
Fem dosnivåer av eskalerande koncentrationer av testämnet kommer att testas under studieperioden. Alla patienter kommer att få varje dos, som ska tas dagligen i två veckor.
Placebo-jämförare: 2
Övrig: placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodsäkerhetsparametrar
Tidsram: varannan vecka
varannan vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cellmedierat immunsvar och cytokinproduktion
Tidsram: varannan vecka
varannan vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlycaNova Norge AS

Samarbetspartners

Centre for clinical studies, Bergen, Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Snorre Ofjord, MD, Centre for clinical studies, Bergen, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.2006.3622 (REK)
  • 07/02312 (SLV)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera