Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 (MAD)
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Healthy Caucasian Young and Elderly Subjects After Oral Multiple Doses.
The study is being performed in order to learn more about the safety and tolerability of AZD1386.
AZD1386 is primary intended for treatment of chronic pain.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasians, males or females aged ≥20 and ≤ 45 years or between 65 80 years. Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal for at least 12 months prior to the enrolment visit.
- Body Mass Index (BMI) of ≥18 to ≤ 30 kg/m2 and weight of ≥50 to ≤100 kg
- Clinically normal physical findings including heart rate > 45 bpm and laboratory values and normal resting ECG
Exclusion Criteria:
- History of somatic or psychiatric disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
- History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity.
- Subjects with a high decrease in blood pressure within 5 minutes when going from a supine to standing position.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD1386
7 groups receiving a specified volume of the active component AZD1386 at different points of time.
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Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.
Cmax = 16 mikromol/L and AUCmax = 98 mikromol*h/L
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Comparador de placebos: Placebo
7 groups receiving a specified volume of placebo at different points of time
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Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety AEs and vital signs
Periodo de tiempo: During the whole study
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During the whole study
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ECG-recordings
Periodo de tiempo: ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.
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ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK
Periodo de tiempo: Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.
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Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rolf Karlsten, Emerging Analgesia TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
- Investigador principal: Ray Chetty, AstraZeneca Alderly Park1G61 Mereside, Alderly Park, Macclesfeld, Cheshire, England SK104TG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5090C00008
- EudraCT No. 2007-005470-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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