Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 (MAD)

keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Healthy Caucasian Young and Elderly Subjects After Oral Multiple Doses.

The study is being performed in order to learn more about the safety and tolerability of AZD1386. AZD1386 is primary intended for treatment of chronic pain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasians, males or females aged ≥20 and ≤ 45 years or between 65 80 years. Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal for at least 12 months prior to the enrolment visit.
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 to ≤ 30 kg/m2 and weight of ≥50 to ≤100 kg
  • Clinically normal physical findings including heart rate > 45 bpm and laboratory values and normal resting ECG

Exclusion Criteria:

  • History of somatic or psychiatric disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity.
  • Subjects with a high decrease in blood pressure within 5 minutes when going from a supine to standing position.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD1386
7 groups receiving a specified volume of the active component AZD1386 at different points of time.
Lääke: AZD1386
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period. Cmax = 16 mikromol/L and AUCmax = 98 mikromol*h/L
Placebo Comparator: Placebo
7 groups receiving a specified volume of placebo at different points of time
Lääke: Placebo
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety AEs and vital signs
Aikaikkuna: During the whole study
During the whole study
ECG-recordings
Aikaikkuna: ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.
ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK
Aikaikkuna: Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.
Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rolf Karlsten, Emerging Analgesia TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Päätutkija: Ray Chetty, AstraZeneca Alderly Park1G61 Mereside, Alderly Park, Macclesfeld, Cheshire, England SK104TG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5090C00008
  • EudraCT No. 2007-005470-31

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset AZD1386

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa