Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 (MAD)

8 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Healthy Caucasian Young and Elderly Subjects After Oral Multiple Doses.

The study is being performed in order to learn more about the safety and tolerability of AZD1386. AZD1386 is primary intended for treatment of chronic pain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

69

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasians, males or females aged ≥20 and ≤ 45 years or between 65 80 years. Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal for at least 12 months prior to the enrolment visit.
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 to ≤ 30 kg/m2 and weight of ≥50 to ≤100 kg
  • Clinically normal physical findings including heart rate > 45 bpm and laboratory values and normal resting ECG

Exclusion Criteria:

  • History of somatic or psychiatric disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity.
  • Subjects with a high decrease in blood pressure within 5 minutes when going from a supine to standing position.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD1386
7 groups receiving a specified volume of the active component AZD1386 at different points of time.
Läkemedel: AZD1386
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period. Cmax = 16 mikromol/L and AUCmax = 98 mikromol*h/L
Placebo-jämförare: Placebo
7 groups receiving a specified volume of placebo at different points of time
Läkemedel: Placebo
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety AEs and vital signs
Tidsram: During the whole study
During the whole study
ECG-recordings
Tidsram: ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.
ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK
Tidsram: Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.
Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Rolf Karlsten, Emerging Analgesia TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Huvudutredare: Ray Chetty, AstraZeneca Alderly Park1G61 Mereside, Alderly Park, Macclesfeld, Cheshire, England SK104TG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5090C00008
  • EudraCT No. 2007-005470-31

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på AZD1386

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera