Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 (MAD)

8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Healthy Caucasian Young and Elderly Subjects After Oral Multiple Doses.

The study is being performed in order to learn more about the safety and tolerability of AZD1386. AZD1386 is primary intended for treatment of chronic pain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasians, males or females aged ≥20 and ≤ 45 years or between 65 80 years. Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal for at least 12 months prior to the enrolment visit.
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 to ≤ 30 kg/m2 and weight of ≥50 to ≤100 kg
  • Clinically normal physical findings including heart rate > 45 bpm and laboratory values and normal resting ECG

Exclusion Criteria:

  • History of somatic or psychiatric disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
  • History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity.
  • Subjects with a high decrease in blood pressure within 5 minutes when going from a supine to standing position.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1386
7 groups receiving a specified volume of the active component AZD1386 at different points of time.
Lék: AZD1386
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period. Cmax = 16 mikromol/L and AUCmax = 98 mikromol*h/L
Komparátor placeba: Placebo
7 groups receiving a specified volume of placebo at different points of time
Lék: Placebo
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety AEs and vital signs
Časové okno: During the whole study
During the whole study
ECG-recordings
Časové okno: ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.
ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK
Časové okno: Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.
Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rolf Karlsten, Emerging Analgesia TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Chetty, AstraZeneca Alderly Park1G61 Mereside, Alderly Park, Macclesfeld, Cheshire, England SK104TG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5090C00008
  • EudraCT No. 2007-005470-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na AZD1386

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit