Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 (MAD)
8 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1386 in Healthy Caucasian Young and Elderly Subjects After Oral Multiple Doses.
The study is being performed in order to learn more about the safety and tolerability of AZD1386.
AZD1386 is primary intended for treatment of chronic pain.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
69
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasians, males or females aged ≥20 and ≤ 45 years or between 65 80 years. Female subjects must be surgically sterile or post-menopausal for at least 12 months prior to the enrolment visit.
- Body Mass Index (BMI) of ≥18 to ≤ 30 kg/m2 and weight of ≥50 to ≤100 kg
- Clinically normal physical findings including heart rate > 45 bpm and laboratory values and normal resting ECG
Exclusion Criteria:
- History of somatic or psychiatric disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
- History of severe allergy/hypersensitivity or symptoms/signs of ongoing allergy/hypersensitivity.
- Subjects with a high decrease in blood pressure within 5 minutes when going from a supine to standing position.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD1386
7 groups receiving a specified volume of the active component AZD1386 at different points of time.
|
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.
Cmax = 16 mikromol/L and AUCmax = 98 mikromol*h/L
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
7 groups receiving a specified volume of placebo at different points of time
|
Oral admin. of doses at 11 days through a 12 days period.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety AEs and vital signs
Tijdsspanne: During the whole study
|
During the whole study
|
|
ECG-recordings
Tijdsspanne: ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.
|
ECGs (5 minutes) Days 1 and 12. 2 ECGs (5 minutes) Days 3, 6 and 10. 1 ECG (5 minutes) Days 2 and 13.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK
Tijdsspanne: Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.
|
Days 1, 5 and 12, 12 times each day. Days 4, 6, 8, 10 and 14, once. Days 2, 3, 7, 9, 11 and 13 twice.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rolf Karlsten, Emerging Analgesia TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Ray Chetty, AstraZeneca Alderly Park1G61 Mereside, Alderly Park, Macclesfeld, Cheshire, England SK104TG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5090C00008
- EudraCT No. 2007-005470-31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AZD1386
-
AstraZenecaBeëindigdPijnBulgarije, Polen, Hongarije, Finland, Canada, Slowakije, Japan
-
AstraZenecaVoltooidPijn | SlokdarmgevoeligheidZweden, Denemarken
-
AstraZenecaVoltooidCapsaïcine veroorzaakte pijn | Warmtegevoeligheid
-
AstraZenecaVoltooidPijnVerenigde Staten