Síndrome de iris flácido intraoperatorio sometido a cirugía de reemplazo de lente intraocular

Criterios de inclusión:

1. Competente para dar consentimiento informado.
2. Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado y la Autorización de HIPAA de acuerdo con las reglamentaciones locales y los requisitos vigentes de IEC/IRB antes de cualquier procedimiento o evaluación realizada específicamente con el único propósito del estudio.
3. Indicar que entienden y pueden, están dispuestos y es probable que cumplan plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
4. Son hombres y tienen 18 años de edad o más al momento de la cirugía.
5. Deben someterse a ILR primaria unilateral, bajo anestesia tópica, con inserción de una lente intraocular.
6. Tener una agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 20/400 o mejor en el ojo que no está en estudio.
7. Tener una presión intraocular (PIO) entre 5 mm Hg y 22 mm Hg, inclusive, en el ojo del estudio.
8. Actualmente está y ha estado tomando tamsulosina (Flomax®) durante al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a la fenilefrina, ketoprofeno, bromfenaco u otros AINE, incluida la aspirina.
2. Hipersensibilidad a tetracaína, lidocaína, dispositivos viscoelásticos oftálmicos (como hidroxipropilmetilcelulosa o ácido hialurónico o látex..
3. Presencia de condiciones médicas gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas, respiratorias o de otro tipo clínicamente significativas que podrían aumentar el riesgo para el sujeto según lo determine el investigador.
4. Presencia de cualquier trastorno del tejido conectivo (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, fibromialgia).
5. Presencia de presión arterial sistólica superior a 170 mmHg o inferior a 90 mmHg, o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg o inferior a 40 mmHg en la visita de selección.
6. Uso de fenilefrina en el ojo del estudio (que no sea para el examen oftalmológico de detección) dentro de los siete días anteriores al día de la cirugía.
7. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 21 días previos al día de la cirugía.
8. Uso de pilocarpina en el ojo del estudio dentro de los siete días anteriores al día de la cirugía.
9. Presencia de glaucoma de ángulo estrecho o glaucoma inestable.
10. Glaucoma tratado con prostaglandinas o análogos de prostaglandinas como Xalatan®, Lumigan®, Travatan® y Rescula®, o Alphagan® (tartrato de brimonidina) en cualquiera de los ojos durante los siete días anteriores a la selección y hasta el día 7 después de la operación.
11. Presencia de exfoliación pseudocapsular en cualquiera de los dos ojos.
12. Antecedentes de iritis o de cualquier traumatismo ocular con daño del iris en el ojo de estudio.
13. Presencia de enfermedades oculares crónicas no controladas en cualquiera de los dos ojos que puedan afectar a la dilatación pupilar.
14. Presencia de patología corneal activa en cualquiera de los ojos (excepto queratopatía punteada superficial en el ojo no estudiado).
15. Presencia de inflamación extraocular/intraocular en cualquiera de los ojos.
16. Presencia de infección bacteriana y/o viral activa en cualquiera de los ojos.
17. Participar en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la cirugía.
18. Antecedentes de cirugía intraocular sin láser en el ojo del estudio dentro de los tres meses anteriores al día de la cirugía, o cirugía intraocular con láser en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al día de la cirugía.
19. Presencia de cualquier condición que el investigador crea que pondría al sujeto en riesgo o confundiría la interpretación de los datos del estudio.
20. Investigadores, empleados del sitio de investigación y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como el cónyuge, padre, hijo natural o adoptado legalmente (incluido un hijastro que vive en el hogar del Investigador), abuelo o nieto del Investigador o de los empleados.
21. Participación previa en un estudio clínico de OMS302.